阿伐可泮(Tavneos)适应症是一种补体5a受体(C5aR)拮抗剂,用于治疗抗中性粒细胞胞质抗体(ANCA)相关性血管炎。
阿伐可泮(Tavneos)适应症
主要适应症
(1)、成人严重活动性ANCA相关性血管炎:包括肉芽肿性多血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)。
(2)、联合标准疗法:需与包含糖皮质激素的标准疗法联用,但不可替代糖皮质激素的使用。
关键限制
(1)、不适用于消除糖皮质激素的使用。
(2)、禁忌症:对阿伐可泮或任何辅料存在严重过敏反应的患者。
阿伐可泮(Tavneos)规格性状
剂型与含量
胶囊剂:每粒含10mg阿伐可泮,为不透明双色胶囊(黄色与浅橙色),印有黑色字样“CCX168”。
成分特性
(1)、活性成分:阿伐可泮(化学名:(2R,3S)-2-[4-(环戊氨基)苯基]-1-(2-氟-6-甲基苯甲酰)-N-[4-甲基-3-(三氟甲基)苯基]哌啶-3-甲酰胺)。
(2)、辅料:聚乙二醇4000(PEG-4000)、氢化蓖麻油40。
理化特性
(1)、白色至淡黄色结晶固体,溶于有机溶剂,几乎不溶于水。
(2)、胶囊壳含明胶、氧化铁红、氧化铁黄和二氧化钛,密封带含明胶和聚山梨酯80。
阿伐可泮(Tavneos)储存方法
未开封药品
温度要求:储存于20°C至25°C(68°F至77°F),允许短期暴露于15°C至30°C(59°F至86°F)。
包装形式
(1)、180粒/瓶。
(2)、30粒/瓶。
(3)、配备儿童安全密封盖。
注意事项
(1)、避免破损或缺失密封的包装。
(2)、禁止冷冻或暴露于极端湿度环境。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=214487

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