瑞维美尼(Revuforj)是一种新型的menin抑制剂,由SyndaxPharmaceuticals公司研发,于2024年首次在美国获批。
瑞维美尼(Revuforj)适应症
KMT2A基因易位的复发或难治性急性白血病
(1)、适用于治疗成人及1岁以上儿童患者的KMT2A基因易位复发或难治性急性白血病。
(2)、临床研究显示21.2%的患者达到完全缓解(CR)或部分血液学恢复的完全缓解(CRh)。
患者选择标准
(1)、治疗前需通过检测确认存在KMT2A基因易位。
(2)、目前尚无FDA批准的伴随诊断检测方法。
(3)、开始治疗前需确保白细胞计数(WBC)降至25Gi/L以下。
瑞维美尼(Revuforj)规格性状
剂型与含量
(1)、25mg片剂:粉色改良椭圆形薄膜衣片,一面压印"S",另一面压印"25"。
(2)、110mg片剂:米色改良椭圆形薄膜衣片,一面压印"S",另一面压印"110"。
(3)、160mg片剂:紫色改良椭圆形薄膜衣片,一面压印"S",另一面压印"160"。
活性成分
(1)、每片含盐酸雷维美尼(revumenibcitratehydrate)。
(2)、分子式:C32H47FN6O4S●C6H8O7●H2O。
(3)、分子量:840.96g/mol。
辅料成分
(1)、25mg片剂:微晶纤维素、磷酸二钙等。
(2)、110mg片剂:额外添加黄色氧化铁。
(3)、160mg片剂:额外添加FD&C蓝2号/靛蓝胭脂红铝色淀。
瑞维美尼(Revuforj)储存方法
温度要求
(1)、建议储存温度:20°C至25°C(68°F至77°F)。
(2)、允许短期处于15°C至30°C(59°F至86°F)环境。
包装要求
(1)、需保存在原装瓶中直至分发使用。
(2)、保持瓶内干燥剂完好。
(3)、置于儿童无法接触的安全位置。
特殊注意事项
(1)、片剂应保持完整,不得切割或咀嚼。
(2)、如无法吞咽整片,可碾碎分散于水中,但需在制备后2小时内服用。
(3)、过期药品应按照医疗废物规范处理。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/Scripts/Cder/Daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=218944

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