法瑞西单抗(Vabysmo)是一种靶向血管内皮生长因子(VEGF)和血管生成素-2(Ang-2)的双特异性抗体,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)及视网膜静脉阻塞(RVO)继发的黄斑水肿。
法瑞西单抗(Vabysmo)用药注意事项
给药方式
(1)、给药途径:仅限玻璃体内注射,需由专业医师操作。禁止静脉注射或快速推注。
(2)、制剂选择:提供预充式注射器或单剂量小瓶两种剂型,均含6 mg(0.05 mL,120 mg/mL溶液),仅供单眼使用,若需治疗对侧眼需更换全套无菌器械。
禁忌人群
(1)、活动性眼部或眼周感染(如结膜炎、眼内炎)。
(2)、活动性眼内炎症(如葡萄膜炎)。
(3)、已知对法瑞西单抗或其辅料过敏者(可能表现为皮疹、严重眼内炎症等)。
预处理与操作规范
(1)、麻醉与消毒:需在无菌条件下操作,包括外科手消毒、无菌手套、开睑器等,术前使用广谱抗菌剂。
(2)、预防措施:注射后60分钟内可能出现短暂眼压升高,需备好无菌穿刺针以应急降压。
(3)、制剂处理:冷藏保存(2°C–8°C),使用前室温放置至20°C–25°C,避免冷冻或震荡。
(4)、预充式注射器需使用配套30G过滤针头,注射前需排尽气泡并校准至0.05 mL刻度。
特殊人群用药
(1)、妊娠与哺乳:动物试验显示胚胎毒性,妊娠期禁用,育龄期女性需避孕至末次给药后3个月,男性需避孕至末次给药后4个月。
(2)、哺乳期安全性未知,建议权衡利弊。
(3)、老年与肝肾功能不全:≥65岁患者无需调整剂量,但需密切监测,轻至重度肾功能不全者亦无需调整,严重者数据有限。
法瑞西单抗(Vabysmo)用药监测
感染与炎症
(1)、眼内炎/视网膜脱离:发生率低但后果严重,需警惕突发视力下降、眼痛、红肿等症状,及时干预。
(2)、视网膜血管炎/血管阻塞:罕见但需停药,监测视力变化。
(3)、眼压升高:注射后60分钟内常见短暂性升高,需监测视神经灌注,必要时穿刺降压。
(4)、全身性风险:动脉血栓事件(如卒中、心梗)发生率与对照药物相当,但VEGF抑制剂潜在风险需关注。
随访频率
(1)、nAMD:初始4次每月注射,后根据OCT和视力评估调整间隔(每8-16周)。
(2)、DME:至少4次每月注射,水肿缓解后可延长至每8周,部分患者需维持每月给药。
(3)、RVO:固定每4周注射,持续6个月。
检查项目
(1)、OCT:定期测量黄斑中心凹厚度(CST),评估水肿消退情况。
(2)、视力测试:采用ETDRS字母表监测最佳矫正视力(BCVA)。
(3)、眼压与眼底检查:每次注射后监测眼压及视网膜结构。
患者教育与长期管理
(1)、症状报告:指导患者记录眼痛、视力模糊、闪光感等异常,及时就医。
(2)、复诊要求:即使无症状也需定期评估,停药后仍需监测数月。
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参考资料: FDA说明书更新于2024年7月31日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=761235

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