法瑞西单抗(Vabysmo)是一种同时抑制血管内皮生长因子(VEGF)和血管生成素-2(Ang-2)的双特异性抗体,适用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)和视网膜静脉阻塞(RVO)后继发黄斑水肿。
法瑞西单抗(Vabysmo)如何使用
给药途径与频率
(1)、法瑞西单抗仅用于玻璃体内注射,必须由合格医师操作。
(2)、推荐剂量为6mg(0.05mL的120mg/mL溶液),不同适应症的给药频率有所差异。
药品配制。
(1)、预充式注射器:包含30G×1/2英寸的超薄壁注射过滤针头,带有集成过滤器。使用前需室温放置20-25°C(68-77°F),检查溶液应澄清至乳光、无色至棕黄色。
(2)、西林瓶:需使用配套提供的18G×1½英寸钝头转移过滤针头抽取药液,再更换30G×1/2英寸注射针头。
(3)、配制过程需严格无菌操作,配制后应立即使用。
法瑞西单抗(Vabysmo)的剂量调整
剂量调整原则
(1)、法瑞西单抗的剂量调整主要基于不良反应的严重程度。
(2)、治疗效果的峰值可能需要4-6周才能显现,剂量调整不应过于频繁。
间质性肺病/肺炎(ILD/pneumonitis)
(1)、无症状(1级):暂停给药直至完全缓解。
(2)、有症状(≥2级):永久停药。
眼部不良反应
(1)、非融合性浅表性角膜炎:暂停给药直至改善。
(2)、融合性浅表性角膜炎或视力下降≥3行:暂停给药并减少一个剂量水平。
(3)、角膜溃疡或基质混浊:永久停药。
法瑞西单抗(Vabysmo)特殊人群用药
老年患者
在临床研究中,约58%的患者≥65岁。未观察到老年患者在疗效方面与年轻患者有明显差异,无需调整剂量。
肾功能不全患者
(1)、轻度至中度肾功能不全(CLcr 30-<90 mL/min)患者无需调整剂量,但ILD/肺炎发生率可能增加,需密切监测。
(2)、严重肾功能不全(CLcr <30 mL/min)患者的数据尚不明确。
肝功能不全患者。
(1)、轻度肝功能不全(总胆红素≤ULN且任何AST>ULN,或总胆红素>1-1.5×ULN且任何AST):无需调整剂量。
(2)、中度肝功能不全(总胆红素>1.5-3×ULN且任何AST):密切监测不良反应。
(3)、重度肝功能不全(总胆红素>3×ULN且任何AST):推荐剂量尚未确立。
孕妇及哺乳期妇女
(1)、妊娠期:基于动物实验数据,法瑞西单抗可能对胎儿造成伤害。
(2)、育龄女性应在治疗前确认妊娠状态,治疗期间及末次给药后7个月内应采取有效避孕措施。
(3)、哺乳期:尚无数据表明法瑞西单抗是否分泌至人乳中,建议治疗期间及末次给药后1个月内停止哺乳。
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参考资料: FDA说明书更新于2024年7月31日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=761235

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