恩西地平(Enasidenib)是一种异柠檬酸脱氢酶-2(IDH2)抑制剂,适用于治疗携带IDH2突变的复发或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者。作为一种靶向治疗药物,其疗效高度依赖规范用药和严密监测。
恩西地平(Enasidenib)用药注意事项
分化综合征的预防与应对
(1)、分化综合征是恩西地平治疗中最严重的潜在风险,发生率为14%,可能危及生命。
(2)、典型症状包括发热、呼吸困难、体重快速增加、淋巴结肿大或骨痛,通常出现在用药后10天至5个月内。
(3)、一旦怀疑此症,需立即启动糖皮质激素治疗(如地塞米松)并持续血流动力学监测,直至症状缓解。
(4)、若出现严重肺部症状或肾功能障碍超过48小时,需暂停用药,待症状改善至2级或以下后恢复治疗。
胚胎-胎儿毒性风险
(1)、恩西地平可能对胎儿造成伤害。
(2)、育龄期女性在治疗期间及末次给药后至少1个月内需采取高效避孕措施。
(3)、男性患者若有生育计划,同样需在用药期间及停药后1个月内避孕。
(4)、治疗前需确认女性患者的妊娠状态,避免妊娠期用药。
胃肠道不良反应管理
(1)、约50%患者可能出现恶心、呕吐或腹泻,34%患者出现食欲下降。
(2)、建议分次少量进食、避免高脂食物,必要时使用止吐药物。
(3)、若呕吐后遗漏剂量,可在同一天补服,次日恢复正常用药计划,切勿双倍剂量补偿。
其他特殊注意事项
(1)、非感染性白细胞增多:白细胞计数>30×10⁹/L时需联合羟基脲治疗,无效者暂停恩西地平。
(2)、高胆红素血症:81%患者可能出现胆红素升高,若持续≥2周且无肝损伤证据,需减量至50mg/日。
(3)、肿瘤溶解综合征:治疗前需评估血常规及生化指标,尤其注意尿酸水平,确保充足水化。
恩西地平(Enasidenib)治疗监测要点
安全性监测
(1)、实验室检查:治疗前及治疗初期每2周监测血常规、电解质(钙、磷、钾)及肝功能(胆红素、转氨酶),持续至少3个月。
(2)、分化综合征筛查:尤其关注呼吸、肾脏及体液潴留相关症状,必要时住院观察。
长期随访
(1)、药物相互作用:恩西地平可能影响CYP酶和UGT1A1活性,需避免与激素类避孕药或其他底物药物联用。
(2)、生育能力影响:动物实验显示药物可能损害生殖功能,需提前讨论生育力保存方案。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月18日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209606

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