西米普利单抗(Cemiplimab)是什么药

西米普利单抗(Cemiplimab)是一种程序性死亡受体-1(PD-1)阻断抗体，通过抑制PD-1/PD-L1通路激活免疫系统对抗肿瘤。

西米普利单抗(Cemiplimab)适应症

核心适应症‌

适用于‌转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)‌患者的治疗，具体为：

(1)、转移性CSCC‌(淋巴结或远处转移)

(2)、局部晚期CSCC‌(无法通过根治性手术或放疗治愈)

适用条件‌

(1)、需排除活动性自身免疫疾病、器官移植史或既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的患者。

(2)、治疗需持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

西米普利单抗(Cemiplimab)规格与性状‌

剂型规格‌

注射液‌：350mg/7mL(50mg/mL)，单剂量西林瓶装。

性状‌

(1)、西米普利单抗注射液为透明至微乳光、无色至淡黄色溶液，可能含有微量半透明至白色颗粒。

(2)、溶液pH值为6，主要活性成分为cemiplimab-rwlc，分子量约为146kDa。

理化特性‌

(1)、pH值‌：6.0(L-组氨酸缓冲体系)

(2)、辅料‌：含蔗糖(50mg/mL)、L-脯氨酸、聚山梨酯80(2mg/mL)，无防腐剂。

注意事项

(1)、在使用前需进行目视检查，若发现溶液浑浊、变色或含有除微量半透明至白色颗粒外的外来微粒，则应弃用小瓶。

(2)、特别提醒，该药物不得振摇，以避免影响药效。

西米普利单抗(Cemiplimab)储存方法‌

未开封保存‌

(1)、温度‌：2°C–8°C(冰箱冷藏)，原包装避光。

(2)、禁止操作‌：冷冻、震荡或直接光照。

配制后保存‌

(1)、稀释液‌：需用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释至1–20mg/mL。

(2)、时限‌：室温(≤25°C)：8小时内完成输注

(3)、冷藏(2°C–8°C)：24小时内完成输注

(4)、其他要求‌：输注前需恢复至室温，禁止二次冷冻。