塔奎妥单抗(Talquetamab)是一种靶向GPRC5D和CD3的双特异性T细胞衔接器,2023年获美国FDA加速批准用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。
塔奎妥单抗(Talquetamab)适应症
主要适应症
塔奎妥单抗的适应症明确针对复发或难治性多发性骨髓瘤。
目标患者群体
适用于成年患者,且既往接受过至少4种系统性治疗(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体)。
塔奎妥单抗(Talquetamab)规格性状
3mg/1.5mL(2mg/mL)规格:
(1)、外观:无色至浅黄色溶液,红色翻盖瓶盖。
(2)、辅料:含依地酸二钠、冰醋酸、聚山梨酯20、醋酸钠、蔗糖及注射用水,pH约5.2。
40mg/mL规格:
(1)、外观:无色至浅黄色溶液,蓝色翻盖瓶盖。
(2)、辅料与3mg/1.5mL规格一致,浓度更高。
性状验证
使用前需检查溶液是否澄清无颗粒,若出现浑浊、变色或异物则禁止使用。
塔奎妥单抗(Talquetamab)储存方法
未开封西林瓶
(1)、原包装避光保存于2°C-8°C冰箱,禁止冷冻或震荡。
(2)、临时脱离冷藏时,可在15°C-30°C下保存最长24小时(需避光)。
配制后溶液
(1)、立即使用为佳,或冷藏(2°C-8°C)保存24小时,随后室温(15°C-30°C)再保存24小时,总时限不超过48小时。
(2)、若冷藏保存,需恢复至室温后注射。
(3)、废弃处理:未使用的药液或过期药品需通过医疗废弃物专业渠道处置。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761342

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