沃拉西德尼(Voranigo)的中文说明书:适应症、用法用量以及注意事项

沃拉西德尼(Voranigo)通过抑制突变的IDH1/2蛋白，减少2-羟基戊二酸的产生，部分恢复细胞分化，有效延长患者的无进展生存期。本说明书将详细介绍沃拉西德尼的适应症、用法用量、注意事项、副作用等关键信息，以帮助患者和医生更好地理解和使用该药物。

(一)适应症

沃拉西德尼是一种异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)和异柠檬酸脱氢酶-2(IDH2)抑制剂，适用于：

成人及12岁以上儿童的IDH1或IDH2突变型2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤的术后治疗(包括活检、次全切除或全切除)。

(二)推荐剂量

成人：40mg口服，每日1次。

儿童(≥12岁)：体重≥40kg：40mg每日1次。体重<40kg：20mg每日1次。

(三)适用人群

沃拉西德尼适用于经分子检测确认IDH1或IDH2突变的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤患者。成人及≥12岁儿童，体重需符合剂量标准。

(四)禁忌症

无明确禁忌症。

(五)副作用

1.常见不良反应(发生率≥15%)

疲劳(33%)、头痛(28%)、COVID-19(28%)、肌肉骨骼疼痛(24%)、腹泻(21%)、恶心(20%)、癫痫(16%)。

2.实验室异常(≥2%为3-4级)

ALT升高(9%)、AST升高(4.8%)、GGT升高(2.2%)、中性粒细胞减少(2.2%)。

3.严重不良反应

肝毒性(包括ALT/AST升高、GGT升高、胆红素升高，2例符合Hy定律)。

癫痫(3%需永久停药)。

(六)注意事项

1.肝毒性监测

2.胚胎-胎儿毒性

3.药物相互作用

4.癫痫风险

(七)药物相互作用

1.CYP1A2抑制剂

强/中度抑制剂(如氟伏沙明、环丙沙星)可增加沃拉西德尼血药浓度(AUC↑2.5-5倍)，需避免联用。

2.CYP1A2诱导剂

中度诱导剂(如苯妥英、吸烟)可降低沃拉西德尼疗效(AUC↓40%)，需避免联用。

3.CYP3A底物

沃拉西德尼可能降低CYP3A底物药物浓度(如咪达唑仑)，需避免联用。

4.激素避孕药

沃拉西德尼可降低避孕药效，建议使用非激素避孕措施。

(八)储存条件

沃拉西德尼应储存在20–25°C(允许短时15–30°C)。原装瓶内附干燥剂，保持密封，避免儿童接触。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。