伐美妥司他(Valemetostat)的中文说明书:适应症、用法用量以及注意事项

伐美妥司他是一种靶向治疗药物，属于 EZH1/2双效甲基转移酶抑制剂，通过表观遗传调控机制发挥抗肿瘤作用。孕妇、哺乳期女性及肝损患者等特殊人群需谨慎使用，在使用药物前应详细阅读药品说明书。

(一)适应症

1.复发或难治性成人T细胞白血病/淋巴瘤(ATLL)。

2.复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。

(二)推荐剂量

成人患者推荐剂量为每日1次口服200mg(以伐美妥司他游离碱计)，需严格空腹服用(餐前1小时或餐后2小时)。治疗期间需根据患者个体状态、血液学毒性或药物相互作用进行动态剂量调整，具体调整方案如下：

剂量级别1：200mg(初始推荐剂量);

剂量级别2：150mg(如出现耐受性降低或特定副作用);

剂量级别3：100mg(需进一步减量以控制毒性反应);

剂量级别4：50mg(最低有效剂量，若仍无法耐受则需永久停药)。

(三)适用人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。

(四)禁忌症

对伐美妥司他成分过敏者：有既往过敏史的患者禁用。

(五)副作用

1.常见副作用(≥10%)

血液系统：血小板减少(48.4%)、贫血(28.4%)、中性粒细胞减少(21.8%)。

其他系统：味觉障碍(31.6%)、脱发(40.0%)、恶心、腹泻。

2.严重副作用

骨髓抑制(需定期监测血常规);

感染(如上呼吸道感染、肺炎)。

(六)注意事项

1.警告

2.重要监测

3.用药管理

(七)药物相互作用

1.强效CYP3A抑制剂(如伊曲康唑)或P-gp抑制剂(如维拉帕米)

抑制CYP3A或P-gp活性，显著升高伐美妥司他血药浓度(Cmax和AUC分别增加2.92倍和4.19倍)，增加骨髓抑制等毒性风险。

2.CYP3A诱导剂(如利福平)

会增强CYP3A活性，显著降低伐美妥司他血药浓度(Cmax和AUC分别降至41.7%和28.6%)，削弱抗肿瘤疗效。建议避免联用，或换用无/弱CYP3A诱导作用的替代药物。

3.P-gp底物药物(如地高辛)

伐美妥司他对P-gp的弱抑制作用可能升高联用药物的血药浓度(如地高辛Cmax和AUC增加30%)，增强其毒性风险。建议密切监测联用药物浓度及临床毒性表现(如心律失常)。

(八)储存条件

室温保存。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。