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阿奇霉素片(Azithromycin)的中文说明书:适应症、用法用量以及注意事项
郭药师
520
文章来源:药队长
发布日期:2025-04-14 13:56:09

阿奇霉素片(Azithromycin)是由辉瑞公司研发的大环内酯类抗生素,1993年在中国上市,并已纳入医保报销目录。它适用于敏感细菌引起的多种感染,如支气管炎、肺炎、皮肤和软组织感染、急性中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等,尤其在治疗社区获得性肺炎和急性支气管炎方面疗效显著。其药理作用是通过抑制细菌蛋白质合成,阻断病原体生长繁殖,对革兰氏阳性菌、阴性菌及支原体、衣原体等均有良好抗菌效果。

(一)适应症

1.成年患者

慢性支气管炎急性细菌性发作:阿奇霉素用于治疗由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌等病原体引起的成人慢性支气管炎急性发作。

急性细菌性鼻窦炎:适用于治疗成人因流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌等病原体引起的鼻窦炎。

社区获得性肺炎(CAP):阿奇霉素用于治疗由典型和阿奇霉素用于治疗由典型和非典型细菌(包括肺炎衣原体)引起的社区获得性肺炎嗜血,流感嗜血杆菌,肺炎支原体链球菌肺炎链球菌——在成年患者中和肺炎链球菌口服治疗患者。

咽炎/扁桃体炎:用作链球菌感染病例的二线治疗用作化脓性链球菌感染的二线治疗化脓性链球菌的一线治疗是一线治疗(通常是青霉素)不是一种选择。

无并发症的皮肤和皮肤结构感染(uSSSI):适用于由感染引起的适用于金黄色葡萄球菌引起的感染引起化脓、化脓性链球菌或无乳链球菌。

尿道炎和宫颈炎:治疗沙眼衣原体感染用于治疗沙眼衣原体或淋病奈瑟菌引起的感染。

生殖器溃疡病(软下疳):适用于治疗男性软下疳。

2.儿科患者

急性中耳炎:适用于6个月及以上的儿童。

社区获得性肺炎:也批准用于6个月及以上的儿科患者。

咽炎/扁桃体炎:适用于2岁及以上儿童。

(二)推荐用量

成年患者标准剂量:社区获得性肺炎(轻度):一种方法是在第1天服用500mg,然后在第2-5天每天服用一次250mg。

儿科患者剂量通常以体重为基础。

(三)适用人群

成人及≥6个月儿童患者(具体适应症依感染类型而定)。

(四)禁忌症

阿奇霉素片禁用于:

已知对阿奇霉素、红霉素或任何大环内酯类或酮内酯类抗菌药物过敏的患者。

有胆汁淤积性黄疸或因先前使用阿奇霉素而出现肝功能障碍病史的患者。

(五)副作用

1.成人常见不良反应

腹泻(范围5%–14%)、恶心(3%–18%)、腹痛(3%–7%)和呕吐(2%–7%)。

其他不良事件:

其他副作用(不太常见,但可能很严重)包括肝酶异常、过敏反应和与QT延长相关的心律失常。

2.儿科不良反应

已经观察到类似类型的胃肠道副作用(腹泻、呕吐、腹痛)。

发病率可能因给药方案不同而有所差异(例如,1天、3天或5天方案)。

3.上市后经验

报告(可能无法确定因果关系)包括额外的超敏反应、心律失常(包括尖端扭转型室性心动过速)和心血管事件发作。

还报告了胃肠道和肝脏事件以及味觉或听觉改变。

4.实验室异常

一些患者可能会出现肝酶升高、血细胞计数减少(例如中性粒细胞减少症)和其他生化变化;这些通常在治疗期间进行监测。

(六)注意事项

1.超敏反应

2.肝毒性

3.婴儿肥厚性幽门狭窄(IHPS)

4.QT间期延长

5.心血管死亡

6.艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)

7.重症肌无力恶化

8.耐药细菌的发展

(七)治疗效果

阿奇霉素与细菌中50S核糖体亚基的23SrRNA结合,抑制蛋白质合成。这种作用具有抑菌作用,但根据浓度和病原体,在某些情况下也可能具有杀菌作用。

(八)药物相互作用

1.奈非那韦

与奈非那韦合用可升高阿奇霉素血清浓度。建议监测肝酶变化和听力损害等不良反应。

2.华法林

阿奇霉素可能会增强华法林的作用,导致凝血酶原时间增加和出血风险。

当这些药物一起使用时,应密切监测凝血酶原时间。

3.大环内酯类药物的一般注意事项

尽管阿奇霉素抑制CYP450酶的倾向比其他一些大环内酯类药物要低,但当与对CYP底物敏感的药物(例如地高辛、秋水仙碱、苯妥英)联合使用时仍需谨慎。尚未对其中一些药物进行具体的药物相互作用研究,因此建议进行仔细的临床监测。

(九)储存条件

250mg和500mg片剂以瓶装和/或泡罩包装。

口服混悬液:以瓶装粉末形式提供,需要用水稀释;稀释后,配制好的悬浮液必须储存在室温(约5°–30°C)下,并在指定期限内使用(例如10天)。

【温馨提示】:部分商品说明书更换频繁,请以商品实物为准。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年11月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=050670

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