阿法替尼(GIOTRIF)的中文说明书:适应症、用法用量以及注意事项

与第一代EGFR-TKIs相比，阿法替尼能不可逆地结合EGFR（HER1）、HER2和HER4受体，更广泛地阻断肿瘤细胞生长信号通路，从而更有效地抑制肿瘤增殖和转移。

(一)适应症

1.EGFR突变阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)

阿法替尼用于一线治疗携带非耐药性EGFR突变(经FDA批准检测确认)的转移性NSCLC成人患者。

局限性：未证实对耐药性EGFR突变(如T790M)有效。

2.转移性鳞状NSCLC

用于经铂类化疗后疾病进展的转移性鳞状NSCLC成人患者的治疗。

(二)推荐剂量

标准剂量：40mg口服，每日一次，空腹服用(餐前1小时或餐后2小时)。

漏服处理：若距下次给药时间不足12小时，跳过该剂量，按原计划服用下一剂。

(三)适用人群

1.成人患者

EGFR突变阳性转移性NSCLC;

铂类化疗后进展的转移性鳞状NSCLC。

2.不适用人群

耐药性EGFR突变患者;儿童(安全性和有效性未确立)。

(四)禁忌症

无绝对禁忌症。

(五)副作用

1.常见不良反应(≥20%)

腹泻(96%)、皮疹/痤疮样皮炎(90%)、口腔炎(71%)、甲沟炎(58%)、皮肤干燥(31%)、食欲减退(29%)、恶心(25%)、呕吐(23%)、瘙痒(21%)。

2.严重不良反应

腹泻：16%为3级，可致脱水及肾损伤。

皮肤反应：0.2%出现大疱性/剥脱性病变(如中毒性表皮坏死松解症)。

间质性肺病(ILD)：发生率1.6%，亚洲人群风险更高(2.3%)。

肝毒性：0.2%发生致死性肝损伤。

胃肠道穿孔：发生率0.2%，高危因素包括联用NSAIDs或糖皮质激素。

角膜炎：0.7%发生，需评估后停药。

(六)注意事项

1.腹泻管理

2.皮肤反应

3.间质性肺病(ILD)

4.肝功能监测

5.胃肠道穿孔

6.角膜炎

7.胚胎-胎儿毒性

(七)药物相互作用

1.P-gp抑制剂

联用可增加阿法替尼血药浓度，需减少剂量(如不耐受时减10mg/天)。

2.P-gp诱导剂

联用可降低阿法替尼血药浓度，需增加剂量(如耐受时增10mg/天)。

3.其他相互作用

BCRP底物：阿法替尼可能抑制乳腺癌耐药蛋白(BCRP)，需监测相关药物毒性。

(八)储存条件

避光、防潮，20°C–25°C保存。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。