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新上市
地氟可特在国内上市了吗?
赵药师
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文章来源:药队长
发布日期:2023-12-25 11:27:22

地氟可特目前未在国内上市。地氟可特是一种具有抗炎和免疫抑制剂的类固醇激素用药,最早由马拉松制药开发,常用于治疗杜氏肌营养不良症(DMD),可以增强患者的肌肉力量,进而改善患者的一些症状。

地氟可特在国内上市了吗?

地氟可特是全球首个获批治疗DMD的糖皮质激素,在多个国家批准上市十多年后的2017年,美国FDA才正式通过该药的上市申请。遗憾的是,地氟可特至今尚未在国内上市

1.审批程序和时间

药物在国内上市需要通过国家药品监督管理局(NMPA)的审批。审批过程通常包括对药物的临床试验数据、质量标准、生产工艺等多个方面的细致评估。这一过程可能会耗费相当长的时间。

2.临床试验和数据

地氟可特在国内可能需要进行符合中国监管要求的临床试验,以确保其在中国患者中的安全性和有效性。这一过程也会增加上市的时间。

3.市场需求和商业考量

制药公司可能需要进行市场研究,评估中国市场对于地氟可特的需求。商业考量、定价策略以及潜在的市场份额等因素也可能对上市的决策产生影响。

关于影响地氟可特在国内上市的因素可能会随时间发生变化,建议查阅最新的药物上市动态或向相关制药公司或卫生部门咨询,以获取最准确的信息。鉴于地氟可特的特殊性,患者掌握该药物的正确储存方法也是必不可少的一环。

如何正确储存地氟可特?

以下是关于地氟可特口服混悬剂的储存注意事项:

1.储存条件

地氟可特口服混悬剂应储存在20~25°C的温度范围内。这是一种常见的室温条件,确保药物的稳定性和有效性。在这个范围内储存可以防止药物受到过高或过低的温度影响。

2.运输条件

药物在15~30°C的温度范围内是允许进行运输的。这个范围比储存条件稍宽,但仍然是在常温下的安全范围内。

3.首次开瓶后的使用期限

一旦打开药瓶,口服混悬剂应在首次开瓶后的1个月内使用完。这是为了确保药物的新鲜度和有效性。超过此期限后,剩余的未使用药物应被丢弃。更多地氟可特的相关信息,点击免费在线咨询

【药队长温馨提示】这些建议有助于维持地氟可特口服混悬剂的质量和药效,提供患者使用时的最佳疗效。务必遵循制造商提供的具体说明,以确保正确的贮存和使用。如果有任何疑问或需要更多信息,建议咨询医疗专业人士或制药公司。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年04月25日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217813

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