考比替尼的安全性和有效性是在一项多中心、随机(1:1)、双盲、安慰剂对照试验中确定的,该试验在495例先前未经治疗、BRAF V600突变阳性、不可切除或转移性黑色素瘤患者中进行的。
考比替尼正面实拍图,药队长现货供应
试验结果显示,考比替尼联合威罗菲尼治疗黑色素瘤患者中位无进展生存期为12.3个月,高于安慰剂联合威罗菲尼的7.2个月;中位总生存期考比替尼联合威罗菲尼为22.3个月,高于安慰剂联合威罗菲尼的17.4个月;客观缓解率考比替尼联合威罗菲尼为70%,高于安慰剂联合威罗菲尼的50%。
这意味着,黑色素瘤患者服用考比替尼联合威罗菲尼有一半的患者疾病没有出现恶化时间达到一年多,生存时间接近两年,有70%的患者肿瘤体积缩小了30%以上,疗效显著。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年5月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=206192

1、不可切除或转移性黑色素瘤
考比替尼与威罗菲尼合联用用于治疗具有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者
2、组织细胞瘤
考比替尼作为一种单一药物,适用于成人组织细胞肿瘤患者的治疗
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