健亚生物科技醋酸格拉替雷注射液获美国FDA批准，用于治疗多发性硬化症

2026年1月5日，台湾健亚生物科技宣布，其研发的醋酸格拉替雷注射液已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗多发性硬化症（MS）。这一成就创下台湾制药行业的里程碑，健亚生物科技也因此成为台湾地区首家获此审批的制药企业。该成果彰显了健亚在复杂仿制药领域的领先地位，同时也标志着台湾作为全球医药产业可信赖贡献者的身份，正获得越来越广泛的认可。

关于多发性硬化症

多发性硬化症在全球范围内的患病人数约达290万。据美国国家多发性硬化症协会数据显示，仅美国一国的患者数量就接近100万。根据权威市场研究机构Verified Market Reports的统计，2024年醋酸格拉替雷全球市场规模已达15亿美元，预计到2033年将攀升至28亿美元。为把握这一重大市场机遇，健亚生物科技在工艺研发与生产能力建设方面投入巨资。经过多年潜心研发，公司成功攻克这一高壁垒生产工艺，最终得以进军规模约7亿美元的美国醋酸格拉替雷市场。

关于醋酸格拉替雷

醋酸格拉替雷（GA）自1996年首次获批以来，便被公认为全球范围内制备难度最高的复杂合成多肽类药物之一。针对此类药物的特殊性，美国FDA专门为非生物复杂药物（NBCDs）制定了专属监管审批路径。

与传统小分子药物不同，醋酸格拉替雷并非单一结构明确的化合物，而是由数百万条长度各异、氨基酸序列不同的多肽链组成的肽类共聚物混合物。它既无固定分子结构，也无特定氨基酸序列与均一分子量，因此无法采用适用于单克隆抗体等生物制剂的标准分析方法对其进行全面表征。这种复杂性为药物的质量控制、生产工艺重现性及等效性评价带来了巨大挑战。

美国FDA的批准虽已是历史性突破，但健亚生物科技的全球化发展蓝图已迈入全新阶段。目前，公司正积极推进产品在欧洲、亚洲及新兴市场的注册申报工作，并同步构建战略合作伙伴关系，旨在进一步拓展其在仿制药制剂市场的国际版图，巩固并提升自身在仿制药原料药领域的领先地位。秉持“我们以严苛标准与持续精进的专业能力，为全球患者提供安全、有效、高品质的医药产品”的企业使命，健亚生物科技将持续推动科技创新成果转化，为全球多发性硬化症患者带来福祉。