nivolumab 和铂类双重化疗获批成为新辅助治疗

术后单药nivolumab作为辅助治疗，用于成人可切除非小细胞肺占位和未知EGFR突变或ALK重新安排。2024年10月3日，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了nivolumab 和铂类双重化疗作为新辅助治疗。

nivolumab的实验结果

主要疗效结局指标是通过盲法独立中央审查的无事件生存率 (EFS)。nivolumab组未达到平均EFS，化疗组为18.4个月 风险比0.58，95% 可信区间0.43。在预设的期中分析中，未对总生存期进行正式的统计学显著性检验。

nivolumab的不良反应

不良反应与nivolumab联合化疗的其他临床试验中发生的不良反应相似。有5.3% 的患者由于不良反应而无法接受手术，4.5% 接受新辅助治疗和手术的患者由于不良反应而导致手术延迟，而安慰剂组由于不良反应而无法接受手术占3.9%。

nivolumab审查

Orbis项目为国际合作伙伴同时提交和审查占位药物提供了一个框架。在这次审查中，FDA与澳大利亚治疗用品管理局，巴西卫生监管机构，加拿大卫生部和以色列卫生部合作。其他监管机构正在进行申请审查。

本审查使用了申请人自愿提交的评估辅助工具，以促进FDA的评估。

医疗保健专业人员应向FDA的MedWatch报告系统报告所有怀疑与使用任何药物和设备有关的严重不良事件。