三大新冠口服药的说明书有哪些区别，一个表格清晰对比

新上市

赵药师

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文章来源：药队长

发布日期：2023-09-06 10:24:26

奈玛特韦+利托那韦、莫努匹韦、阿兹夫定，这三款新冠口服药在作用机制、价格、适用人群、服用剂量、治疗时间、毒性有明显区别，也是患者需要重点关注的方面。药队长整理和发布了3款药品的说明书，并制成表格方便对比。

印度版莫努匹韦(左)、美国版奈玛特韦+利托那韦(右)正面实拍

	Paxlovid (奈玛特韦+利托那韦)	Molnupiravir (莫努匹韦)	Azvudine Tablets (阿兹夫定)
生产者	辉瑞	默克	真实生物
临床试研究入组人数	2,246	1,433	未发表
获批上市	2021/12/22FDA紧急使用授权批准	2021/12/23 FDA紧急使用授权批准	2022/7/25国家药监局附条件批准
中国上市/价格	2300 $/7天	2022年12月30日批准上市	270 $/7天
作用机制	奈玛特韦:阻止导致新冠的病毒自我复制。病毒依靠人体内一种叫做蛋白酶的酶(蛋白质)来复制自身。奈玛特韦暂时停止这种酶的工作,因此病毒无法利用它进行繁殖。利托那韦:利托那韦从根本上关闭了亲玛特韦在肝脏中的代谢,使奈玛特韦不会很快从您的身体中排出,这意味着奈玛特韦可以起效更长时间-增强效果以帮助抵抗病毒感染。	莫努匹韦看起来像是新冠病毒用来复制自身的基因构建模块。因此,当您服药时,病毒会错误地将莫努匹韦插入其遗传物质中。发生这种情况时,病毒无法自我复制	在新冠病毒RNA合成过程中嵌入病毒RNA,从而抑制新冠病毒复制,达到治疗新冠病毒感染的作用。
适应症	轻症至中症且伴有高风险因素进展为重症的新冠确诊患者	轻症至中症且伴有高风险因素进展为重症的新冠确诊患者	普通型 COVID-19成年患者
年龄限制	12岁及以上	18岁及以上	18岁及以上
体重限制	至少40公斤	没有说明	没有说明
治疗效果	88%降低重症高危患者住院和死亡风险	50%降低重症高危患者住院和死亡风险	40.43%的临床症状得到改善,第5天病毒载量下降
何时开始服用	症状出现后5天内	症状出现后5天内	症状出现后5天内
服用方式	餐前餐后☐服都行,整片吞服,不能掰开、咀嚼或压碎	餐前餐后☐服都行,整片吞服,不能掰开、咀嚼或压碎	空腹服用,为确保给药剂量,应整片吞服,不可碾碎
服用剂量	奈玛特韦300mg(2片)+利托那韦100mg(1片), 每12个小时☐服一次中度肾功能损伤患者: 奈玛特韦150mg(1片)+利托那韦100mg(1片), 每12个小时☐服一次	每12小时☐服800mg(四粒200mg胶囊)	每次用药5mg,每日1次
治疗时间	持续用药5天	持续用药5天,给药超过5天的安全性和有效性尚未确定	持续用药5天,至多不超过14天
肝损伤患者	重度肝损伤患者:不推荐使用	无限制	中重度肝损伤患者慎用
常见副作用	味觉改变(苦味)、腹泻,消化不良、胃食管反流病、呕吐	腹泻、恶心、头晕、头痛	发热、头晕、恶心、腹泻
推荐等级	帕克洛维是CDC新冠成人患者(非住院)治疗方案指南中的首选方案,推荐等级为A级;纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第九版》 (注:A=强,B=中,C=弱)	莫努匹韦是CDC指南中的替代方案,推荐等级为C级, 仅当首选疗法不可用,不可行或临床不适用时才使用。	纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第九版》及广东省药学会最新版新冠肺炎抗病毒治疗临床药学指引
警告	和多种慢性药物存在互相作用;肝毒性,HIV-1感染患者的 HIV-1耐药性	胚胎-胎儿毒性;骨和软骨毒性	潜在的遗传毒性、生殖毒性;不建议在妊娠期和哺乳期使用,肝功能损伤患者、肾功能损伤患者、曾患有胰腺炎、合并病毒性肝炎的患者应慎用本品。
反弹效应	完成5天治疗后,在第2至8天内出现新冠症状"反弹"现象,一些人重新检测呈阳性但没有任何症状:一些人有症状复发。 Paxlovid治疗后7天和30天的新冠症状反弹率分别为 3.53%和 5.40%	治疗后7天和30天的新冠症状反弹率分别为5.86%和 8.59%	无数据
是否有仿制药	2021 年11月,辉瑞与联合国支持的药品专利池(MPP) 合作,授权12个国家35个药厂仿制Paxlovid,其中19家是印度药厂。授权生产的仿制药物可用于95个中低收入国家,覆盖全球约53%人口。	2021年10月,默克与联合国支持的药品专利池(MPP)合作授权多个药厂仿制 Molnupiravin莫努匹韦。授权仿制的药物可用于105个中低收入国家	无

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参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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