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瑞博西林( ribociclib)由瑞士诺华制药有限公司研制，是一种细胞周期蛋白依赖性激酶4 /6 (CDK 4/6 )抑制药，可用于治疗激素受体阳性，人表皮生长因子受体-2阴性( HR+/HER2-)的绝经后妇女晚期或转移性乳腺癌。
试验设计
MONALEESA-2是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究，瑞博西林（瑞博西尼）联合来曲唑与安慰剂加来曲唑比较，纳入研究的患者为绝经后HR阳性、HER2阴性、既往未接受晚期疾病治疗的晚期乳腺癌妇女。来曲唑2.5 mg口服，每日1次，连续28天，瑞博西林600 mg口服或安慰剂口服，连续21天，随后7天停用，直到疾病进展或不可接受的毒性。该研究的主要疗效结局衡量指标是研究者使用实体瘤疗效评价标准(RECIST) v1.1评估无进展生存期(PFS)。
研究证明瑞博西林可延长无进展生存期
结果来自预计划的无进展生存期中期疗效分析。结果在既往辅助或新辅助化疗或激素治疗、肝脏和/或肺受累者以及仅发生骨转移的患者亚组中是一致的。使用瑞博西林联合来曲唑治疗HR阳性，HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女，无进展生存期（部分未达到）为19.3个月，而来曲唑加安慰剂为14.7个月。
图1 无进展生存曲线- MONALEESA-2(意向治疗人群)
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209092
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