本品活性成份为甲磺酸伏美替尼，化学结构式为：

在使用本品治疗前，首先需要明确EGFR T790M突变状态，应采用经批准的检测方法确定存在EGFR T790M突变

剂量和给药方案

1、本品推荐剂量为80mg，每天一次口服使用，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性

2、本品应空腹服用，每天在大致相同的时间服用本品，整片和水吞服，不要压碎或咀嚼，如果患者漏服本品一次，且距离下次服药时间超过12小时，应补服本品

剂量调整

使用本品中如出现不良事件，可根据具体情况中断给药、降低剂量或停止用药，如果需要减量，剂量可减至40mg，每天1次

表1 甲磺酸伏美替尼片剂量调整原则

EGFRT790M突变状态的评价

当考虑使用本品治疗时，首先需要明确EGFR T790M突变状态应采用经批准的检测方法，对采自肿瘤组织样本的DNA或血浆中环肿瘤DNA(CtDNA)进行检测

通过肿瘤组织或血浆CIDNA检测后，如果EGFRT790M突变状态为阳性，提示可使用本品治疗；然而如果使用的是血浆CTDNA检测，且结果为阴性，由于血浆检测结果可能会出现假阴性，建议在可能的情况下进行肿瘤组织检测

丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高

服用本品时应注意肝功能检测、建议每月检测肝功能，如发现患者ALT和/或AST升高，需排除其它药物相关性肝损伤，1-2级肝酶升高可在监测肝功能情况下继续治行，当存在2、3级ALT/AST升高时，均应暂停本品用药多至3周，当ALT/AST升高改善至0-2级时，以80mg剂量恢复用药，如再次出现，则减量至40mg；治疗过程中出现任何级别的肝酶合并胆红素升高时，也应参照上述原则进行调整剂量

QT间期延长

本品临床试验中，排除了QTc＞470ms和各种有临床意义的心律、传导、静态ECG形态异常的患者，如患者存在可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的因素，例如心力衰竭，低钾血症，先天性长QT综合征，应避免使用本品；至少两次独立心电图检测提示QTc>500ms的患者应暂时停用本品，直至QTc<481ms或恢复至基线水平(如基线qtc>=481ms)，QTc延长，且出现严重心律失常症状或体征的患者需永久停用本品

心肌收缩力改变

对于有已知心血管风险及存在可能影响LVEF情况的患者，或本品治疗期间出现心脏相关症状和体征的患者，应考虑心脏功能监测(如LVEF测定等)，如出现症状性充血性心力察竭，则永久停药

间质性肺病(ILD)

如果用药过程中，患者出现急性发作和/或不明原因新的或加重的肺部症状(例如呼吸困难，咳嗽、发热)或影像学异常(例如磨玻璃样改变)怀疑间质性肺病，应暂停本品用药并明确是否为ILD；如果确诊为ILD，则应永久停用本品，并采取必要的治疗措施

对驾驶和操作机器能力的影响

在本品临床试验中，未观测到对驾驶和操作机能力相关的影响，观测到部分患者出现眼部不良反应(如视力下降，视物模剧等)，这可能会影响感者驾驶或换作机械的能力

（以上内容参考自中国药监局伏美替尼说明书2021版）