互联网药品信息服务资格证书
证书编号:(京)-非经营性-2020-0182
营业执照
证书编号:91110114MA00CTMCX6
适用于12岁及以上成人和儿科患者的活化磷酸肌肽3-激酶δ (PI3Kδ)综合征(APDS)的治疗
在开始使用Joenja治疗前,核实具有生育能力的女性的妊娠状态
(1)成人和12岁及以上体重45kg或以上的儿童患者口服Joenja的推荐剂量为70mg,每日2次,每次间隔约12小时,餐前餐后都可,体重小于45kg的患者无推荐剂量
(2)告知患者如果错过服药时间超过6小时,请等待并在正常时间服用下一剂量
(3)告知患者如果在服用Joenja后1小时内发生呕吐,应尽快服用Joenja,如果呕吐发生在服药后1小时以上,请等待并在正常时间服用下一次剂量
最常见的不良反应(>10%)是头痛、鼻窦炎和特应性皮炎
尚未明确
密封、30℃以下干燥处保存,不要冷藏
成人。儿童、哺乳期妇女及年老体弱者应在医生指导下使用
Joenja是CYP3A4的底物,当与强CYP3A4抑制剂合用时,Joenja暴露量增加了2倍,这可能导致Joenja不良反应发生的概率增大,因此应避免一同使用
CYP3A强抑制剂:伊曲康唑(广谱抗真菌药)、酮康唑(广谱抗真菌药)、伏立康唑(广谱抗真菌药)、阿扎那韦(艾滋)、利托那韦(抗病毒)、克拉霉素(抗生素)
同时使用强效和中效CYP3A4诱导剂可能会导致Joenja暴露减少,从而降低Joenja疗效,因此,应避免与强效和中度CYP3A4诱导剂同时使用Joenja
CYP3A强诱导剂:利福平(抗结核)、利福喷丁:(结核 麻风{抗金黄葡萄球菌})、苯妥英(抗癫痫、抗心律失常、三叉神经痛{精神类})、卡马西平(癫痫 三叉神经痛{镇痛药})、巴比妥(抑制中枢神经系统、抗惊厥、抗癫痫)、圣约翰草(治疗抑郁症焦虑烦躁、失眠)
Joenja在体外以时间依赖性方式抑制CYP1A2,避免与主要由CYP1A2同工酶代谢且治疗指数较窄的药物同时使用Joenja
Joenja在体外抑制BCRP、OATP1B1和OATP1B3,Joenja对BCRP、OATP1B1和OATP1B3底物的影响尚未进行临床研究,由于这些底物的全身暴露可能增加,避免Joenja与BCRP、OATP1B1和OATP1B3底物药物同时使用
24个月
片剂
美国PHARMING
Leniolisib
70 mg (lenoliisib),黄色,椭圆形,双凸,斜边包膜片,一面刻有“70”,另一面刻有“LNB”
根据动物实验结果,孕妇服用Joenja可能会对胎儿造成伤害,在开始治疗前,核实具有生殖潜能患者的妊娠状况,告知孕妇胎儿的潜在风险,告知有生育能力的女性在治疗期间和最后一次给药后1周内使用高效避孕方法
在Joenja治疗期间接种减毒活疫苗可能效果较差
(以上内容均参考自美国FDA官网Joenja说明书英文版 2023.03)
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