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Joenja

首个活化磷酸肌肽3-激酶δ (PI3Kδ)综合征的靶向药

别名： leniolisib
剂型：片剂
规格： 70mg*60片
厂家：美国PHARMING
准批文号： NDA 217759（美国）
有效期： 24个月
上市时间： 2023年3月

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适应症

适用于12岁及以上成人和儿科患者的活化磷酸肌肽3-激酶δ (PI3Kδ)综合征(APDS)的治疗

用法用量

1、使用Joenja治疗前的测试

在开始使用Joenja治疗前，核实具有生育能力的女性的妊娠状态

2、推荐用量及给药方法

（1）成人和12岁及以上体重45kg或以上的儿童患者口服Joenja的推荐剂量为70mg，每日2次，每次间隔约12小时，餐前餐后都可，体重小于45kg的患者无推荐剂量

（2）告知患者如果错过服药时间超过6小时，请等待并在正常时间服用下一剂量

（3）告知患者如果在服用Joenja后1小时内发生呕吐，应尽快服用Joenja，如果呕吐发生在服药后1小时以上，请等待并在正常时间服用下一次剂量

不良反应

最常见的不良反应(>10%)是头痛、鼻窦炎和特应性皮炎

禁忌

尚未明确

贮存方法

密封、30℃以下干燥处保存，不要冷藏

适用人群

成人。儿童、哺乳期妇女及年老体弱者应在医生指导下使用

药物相互作用

1、强CYP3A4抑制剂

Joenja是CYP3A4的底物，当与强CYP3A4抑制剂合用时，Joenja暴露量增加了2倍，这可能导致Joenja不良反应发生的概率增大，因此应避免一同使用

CYP3A强抑制剂：伊曲康唑（广谱抗真菌药）、酮康唑（广谱抗真菌药）、伏立康唑（广谱抗真菌药）、阿扎那韦（艾滋）、利托那韦（抗病毒）、克拉霉素（抗生素）

2、强和中度CYP3A4诱导剂

同时使用强效和中效CYP3A4诱导剂可能会导致Joenja暴露减少，从而降低Joenja疗效，因此，应避免与强效和中度CYP3A4诱导剂同时使用Joenja

CYP3A强诱导剂：利福平（抗结核）、利福喷丁：（结核麻风{抗金黄葡萄球菌}）、苯妥英（抗癫痫、抗心律失常、三叉神经痛{精神类}）、卡马西平（癫痫三叉神经痛{镇痛药}）、巴比妥（抑制中枢神经系统、抗惊厥、抗癫痫）、圣约翰草（治疗抑郁症焦虑烦躁、失眠）

3、治疗指数较窄的CYP1A2代谢药物

Joenja在体外以时间依赖性方式抑制CYP1A2，避免与主要由CYP1A2同工酶代谢且治疗指数较窄的药物同时使用Joenja

4、BCRP、OATP1B1和OATP1B3底物

Joenja在体外抑制BCRP、OATP1B1和OATP1B3，Joenja对BCRP、OATP1B1和OATP1B3底物的影响尚未进行临床研究，由于这些底物的全身暴露可能增加，避免Joenja与BCRP、OATP1B1和OATP1B3底物药物同时使用

有效期

24个月

剂型

片剂

生产厂家

美国PHARMING

成分

Leniolisib

性状

70 mg (lenoliisib)，黄色，椭圆形，双凸，斜边包膜片，一面刻有“70”，另一面刻有“LNB”

注意事项

1、胚胎-胎儿毒性

根据动物实验结果，孕妇服用Joenja可能会对胎儿造成伤害，在开始治疗前，核实具有生殖潜能患者的妊娠状况，告知孕妇胎儿的潜在风险，告知有生育能力的女性在治疗期间和最后一次给药后1周内使用高效避孕方法

2、接种疫苗

在Joenja治疗期间接种减毒活疫苗可能效果较差

（以上内容均参考自美国FDA官网Joenja说明书英文版 2023.03）

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