互联网药品信息服务资格证书
证书编号:(京)-非经营性-2020-0182
营业执照
证书编号:91110114MA00CTMCX6
1.进行性家族性肝内胆汁积症(PFIC)
2.Alagille综合征(ALGS)
(1)进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)
推荐剂量为40mcg/kg,每日一次,与早餐同服,如果3个月后瘙痒无改善,则剂量可增加至120 mcg/kg,每日一次,不超过6mg/日的剂量,口服微丸供体重小于19.5kg的患者使用;而胶囊适用于体重为19.5kg及以上的患者。
表1:3个月及以上PFIC患者的推荐剂量
(2)Alagille综合征(ALGS)患者
推荐剂量为120 mcg/kg,每日一次,与早餐同服,口服微丸供体重小于19.5kg的患者使用,胶囊适用于体重为19.5kg及以上的患者。
表2:12个月及以上ALGS的患者推荐剂量
(1)Alagille综合征(ALGS)的耐受
如果在无其他原因的情况下出现耐受性问题,则可考虑将剂量降全40 mcg/kg/天,若耐受性较好,可增加至120 mcg/kg/天。
(2)肝脏检查异常
当肝功能检查异常恢复至基线值或稳定在新的基线值,考虑按推荐剂量重新开始服药,如果肝脏检查异常再次出现,或患者出现肝功能代偿不全事件(如静脉曲张出血、腹水、肝性脑病),则永久停药。
(1)口服微丸
将口服微丸的内容物混合到软食物或液体中,随后丢弃空壳,切勿吞下口服微丸的壳。
(2)胶囊
将胶囊随早餐服下,对于无法完全吞咽胶囊的患者,可打开胶囊,撒上少量软食物并与之混合,或与适当液体混合后服用。
1.进行性家族性肝内胆汁积症(PFIC):最常见的不良反应(>2%)为肝脏检查异常、腹泻、腹痛、呕吐和脂溶性维生素缺乏。
2.Alagille综合征(ALGS)最常见的不良反应(>5%)为腹泻、腹痛、血肿和体重减轻。
暂不明确。
在20ºC至25ºC下储存
成人。孕妇慎用
在服用本品的前后4小时内不要服用胆汁酸结合树脂类药物,胆汁酸结合树脂类药物可能在肠道中与本品结合,降低本品的疗效。
24个月
胶囊剂
美国Albireo Pharma
本品主要成份为odevixibat
其化学结构式如下:
白色至灰白色固体
密切监测患者是否肝功能检查异常,如果患者进展为门静脉高压症或肝脏失代偿,则永久停药。
如果出现腹泻,监测患者的脱水情况并及时治疗,如果患者出现持续性腹泻,则中断给药,腹泻消退后,以40 mcg/kg/天的剂量重新开始治疗,并在适当情况下增加耐受剂量,如果腹泻持续存在且未确定病因,则停药。
患者可能在基线时患有脂溶性维生素缺乏症,且本品可能会影响脂溶性维生素的吸收,如果脂溶性维生素缺乏症持续存在或恶化,则应停药。
(以上参考自美国药监局FDA最新药品说明书2023.06版)
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