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epkinly

获得 FDA 批准上市,成为首个(也是唯一一个)用于治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的双特异性抗体药物。

  • 别名: Epcoritamab-bysp
  • 剂型: 冻干粉
  • 规格: 4mg/0.8ml 48mg/0.8ml
  • 厂家: 美国艾伯维
  • 准批文号: BLA 761324(美国)
  • 有效期: 24个月
  • 上市时间: 2023年5月

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适应症

EPKINLY用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成人患者,包括惰性淋巴瘤引起的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤,以及两种或两种以上系统治疗后的高级别B细胞淋巴瘤

该适应症根据缓解率和缓解的持久性获得加速批准,对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述

用法用量

1、重要的说明

1、使用本品期间多饮水

2、在第 1周期的每次给药前预先用药

3、EPKINLY 只能由合格的医疗保健专业人员在适当的医疗支持下使用,以控制严重反应,如细胞因子释放综合征(CRS)和免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)

4、根据表1中的给药方案进行皮下注射,以降低细胞因子释放综合征(CRS)的发生率和严重程度,由于细胞因子释放综合征(CRS)和免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)的风险,患者应在第1周期第 15 天使用48mg剂量后住院24小时

2、推荐剂量

EPKINLY仅用于皮下注射

表1提供了EPKINLY的推荐剂量方案,以28天为一个周期进行EPKINLY给药,直到疾病恶化或出现不可接受的毒性

表1 EPKINLY剂量表

1 (2).png

3、剂量延迟后重新开始

如果EPKINLY的剂量延迟,根据表2中的建议重新开始治疗,并相应地恢复治疗方案

表2 延迟给药后重新开始EPKINLY治疗的建议

9.png

4、推荐的术前用药

按照表3中的概述给予术前用药,以降低细胞因子释放综合征(CRS)的风险

表3 临床前用药

3.png

5、推荐的预防方法

(1)卡氏肺囊虫肺炎(PJP)

在开始使用EPKINLY治疗前,提供PJP预防

(2)疱疹病毒

考虑在开始 EPKINLY 前开始预防疱疹病毒,以防止带状疱疹复发

6、剂量调整和不良反应管理

(1)细胞因子释放综合征

根据临床表现识别细胞因子释放综合征(CRS),评估和治疗发热、低血压和缺氧的其他原因

如果怀疑存在细胞因子释放综合征(CRS),则暂停使用 EPKINLY,直到细胞因子释放综合征(CRS) 解决,根据表4中的建议进行管理并考虑根据当前实践指南进行进一步管理,对细胞因子释放综合征(CRS)进行支持性治疗

表4 细胞因子释放综合征(CRS)的管理建议

9.png

(2)免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)

监测患者的免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)体征和症状。在免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)的第一个迹象出现时,暂停EPKINLY并考虑神经学评估。排除神经系统症状的其他原因。为免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)提供支持性治疗,其中可能包括重症监护。

根据表5中的建议管理免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS),并考虑根据现行实践指南进行进一步管理。

表5:免疫效应细胞相关神经毒性综合征的治疗建议

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表6:其他不良反应的推荐剂量调整

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7、准备和管理

在准备使用EPKINLY之前,请仔细阅读这整个部分,某些剂量的EPKINLY在给药前需要稀释,请遵循下面提供的配制说明,因为配制不当可能导致剂量不当

在溶液和容器允许的情况下,给药前应目视检查非注射药物是否有颗粒物质和变色

(1)EPKINLY的制备

使用无菌技术制备EPKINLY,稀释后的溶液不需要过滤

①0.16 mg剂量配制说明(需稀释2次)

使用适当大小的注射器、小瓶和针头进行每一步转移

A.准备EPKINLY小瓶

a.从冰箱中取出一个4毫克/0.8毫升的EPKINLY小瓶

b.将小瓶置于室温不超过1小时

c.轻轻旋转EPKINLY小瓶

请勿倒置、旋转或剧烈摇动药瓶

B.进行稀释

a.将适当大小的空瓶标为“稀释剂A”

b.将0.8 mL EPKINLY转入稀释液A瓶中

c.将4.2 mL 0.9%氯化钠注射液(USP)转入稀释A瓶中,使终浓度为0.8 mg/mL

d.轻轻旋转稀释A瓶30至45秒

C.提取

a.从稀释液A瓶中取出1ml稀释后的EPKINLY到注射器中

D.标签注射器

a.在注射器上标明剂量强度(0.8毫克)和每天的时间

丢弃装有未使用EPKINLY的小瓶

②48 mg剂量配制说明(无需稀释)

EPKINLY 48 mg/0.8 mL小瓶作为即用型溶液供应,在给药前不需要稀释

A.准备EPKINLY小瓶

a.从冰箱中取出一个48 mg/0.8 mL EPKINLY小瓶

b.将小瓶置于室温不超过1小时

c.轻轻旋转EPKINLY小瓶

请勿倒置、旋转或剧烈摇动药瓶

B.提取试剂

a.取0.8 mL EPKINLY到注射器中

C.标签注射器

a.在注射器上标明剂量强度(48毫克)和每天的时间

丢弃装有未使用EPKINLY的小瓶

(2)稀释EPKINLY存储

①立即使用稀释的EPKINLY溶液

②如果不立即使用,将溶液在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏24小时,或在20°C至25°C(68°F至77°F)的室温下冷藏12小时

③从开始配制剂量到给药的总贮存时间不应超过24小时

④避免阳光直射

⑤允许EPKINLY溶液在给药前平衡到室温不超过1小时

⑥废弃未使用的EPKINLY溶液超过允许的储存时间

(3)行政管理

①将所需量的EPKINLY注射到腹部下部(首选注射部位)或大腿的皮下组织,建议将注射部位从左侧或右侧改变,反之亦然,特别是在每周给药期间(第1至3周期)

②不要注射到纹身或疤痕或皮肤发红,瘀伤,柔软,坚硬或不完整的地方

不良反应

最常见的(≥20%)不良反应是细胞因子释放综合征、疲劳、肌肉骨骼疼痛、注射部位反应、发热、腹痛、恶心和腹泻

最常见的3至4级实验室异常(≥10%)是淋巴细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少、血红蛋白减少和血小板减少

禁忌

尚不明确

贮存方法

遮光,密闭,在冷处(2-8℃)保存。

适用人群

成人

药物相互作用

对于某些 CYP 底物,浓度的微小变化都可能导致严重的不良反应,监测与EPKINLY共同使用时的CYP底物的毒性或药物浓度

本品导致细胞因子的释放,这些细胞因子可能会抑制 CYP酶的活性,从而导致 CYP 底物的暴露增加;CYP 底物暴露增加有可能发生在第1周期第1天第1次注射EPKINLY后和第1周期第15天第1次注射48 mg后14天内,以及细胞因子释放综合征期间和之后

有效期

24个月

剂型

冻干粉

生产厂家

美国艾伯维

成分

本品主要成分是:Epkinly

性状

是一种无菌、不含防腐剂、澄清至微乳白色、无色至浅黄色溶液

注意事项

1、细胞因子释放综合征

使用本品治疗可能会出现细胞因子释放综合征,包括严重或危及生命的反应,体征和症状包括发热、低血压、缺氧、呼吸困难、寒战和心动过速,2.5%的患者同时出现与细胞因子释放综合征相关的神经系统不良反应包括头痛、意识模糊、震颤、头晕和共济失调

根据EPKINLY递增剂量方案开始治疗,给予预处理药物以降低细胞因子释放综合征的风险,并相应地监测患者潜在的细胞因子释放综合征;首剂48mg给药后,患者应住院24小时

在出现细胞因子释放综合征的第一个体征或症状时,立即评估患者是否需要住院,按照当前的实践指南进行管理,并酌情给予支持性护理,根据细胞因子释放综合征的严重程度暂停或停用EPKINLY

2、免疫效应细胞相关神经毒性综合征

使用本品可导致危及生命和致命的免疫效应细胞相关神经毒性综合征,应评估出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征症状或任何其他损害认知或意识的不良反应的患者,包括潜在的神经病学评估,并建议风险增加的患者在问题解决前不要驾驶并避免操作重型或潜在危险的机器

3、感染

使用本品可导致严重和致命的感染,在EPKINLY治疗前和治疗期间,监测患者感染的体征和症状,并进行适当治疗,避免对活动性感染的患者使用EPKINLY;考虑在开始使用EPKINLY前开始预防疱疹病毒

4、血细胞减少症

本品可导致严重的血细胞减少症,包括中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症,在整个治疗过程中监测全血细胞计数,根据血细胞减少的严重程度,暂停使用或永久停用本品,考虑预防性应用粒细胞集落刺激因子

5、胚胎-胎儿毒性

本品可能对胎儿造成伤害,告知孕妇对胎儿的潜在风险,建议具有生殖潜力的女性在接受本品治疗期间和最后一次给药后的4个月内使用有效的避孕措施

(以上内容参考自美国FDA EPKINLY说明书2023.05版)

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