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Onswik(Insulin efsitora alfa-gobe)
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Onswik(Insulin efsitora alfa-gobe)
Rx

Onswik(Insulin efsitora alfa-gobe)

通用名称
Insulin efsitora alfa-gobe
商品名称
Onswik
适应症
作为饮食、运动的辅助治疗手段,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。不推荐用于1型糖尿病患者,会增加严重低血糖发生风险。
生产厂家
美国礼来Lilly
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Onswik(Insulin efsitora alfa-gobe)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
Insulin efsitora alfa-gobe
商品名称
Onswik
 适应症

作为饮食、运动的辅助治疗手段,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。不推荐用于1型糖尿病患者,会增加严重低血糖发生风险。

适应靶点
胰岛素受体
主要成分
Insulin efsitora alfa-gobe
  剂型
注射剂
  规格
500units*3ml/支/盒
  性状

注射剂,澄清、无色至淡黄色无菌溶液。

用法用量

胰岛素初治患者存在固定剂量滴定、灵活剂量滴定两种给药方案。固定剂量滴定方案推荐起始剂量:每周皮下注射100单位。至少4周稳定给药后,结合代谢需求、血糖监测及控糖目标进行剂量滴定。稳定剂量维持至少4周,空腹血糖>130mg/dL尚未达成空腹控糖目标,依次上调剂量:150单位→250单位→400单位每周...【详情】

不良反应

严重不良反应:低血糖、全身超敏反应、低钾血症、与PPAR-γ激动剂联用时可诱发液体潴留、心力衰竭加重。

常见不良反应:低血糖、超敏反应、注射部位局部反应、脂肪营养不良、瘙痒、皮疹、外周水肿、体重增加。

临床试验中观察到的具体表现:接触性皮炎、皮疹、皮炎、湿疹、过敏性鼻炎;注射部位出现发红、硬结等。

注意事项

1.用药错误与药物过量诱发低血糖

2.1型糖尿病患者严重低血糖风险

3.低血糖

4.胰岛素方案调整时的高血糖/低血糖风险

5.超敏反应

6.低钾血症

7.预充笔严禁多人共用

8.和PPAR-γ激动剂合用致液体潴留与心力衰竭

特殊人群用药

【孕妇】不推荐妊娠期使用Onswik。尚无充分的孕妇用药数据评估重大出生缺陷、流产风险。糖尿病控制不佳本身对母体、胎儿存在风险。

【哺乳期女性】不推荐哺乳/泌乳阶段使用Onswik。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】Onswik在儿科人群的安全性、有效性尚未确立。不推荐用于1型糖尿病儿童,存在严重低血糖高风险。

【老年人使用】总体有效性、安全性和年轻成人未观察到显著差异。老年患者个体对胰岛素敏感性存在差异,需要谨慎给药;起始剂量、剂量上调、维持剂量应保守,规避低血糖。老年人低血糖识别难度升高,需增加血糖监测频率,个体化调整剂量。

【肾功能损害】不同肾功能损伤亚组,Onswik药代动力学无具有临床意义的改变,不需要专门进行剂量调整。但是所有胰岛素在肾功能不全时低血糖风险升高;应加强血糖监测,个体化调整给药剂量。血液透析、终末期肾病对药代的影响尚未明确。

【肝功能损害】肝功能受损受试者与健康受试者之间药代动力学未见差异,无需专门剂量调整。肝损伤患者低血糖风险升高;应当强化血糖监测,根据血糖个体化调整剂量。重度肝功能损害对药代动力学的影响说明书中尚未明确。

 禁忌症

处于低血糖发作期;对Insulin efsitora alfa‑gobe或制剂中任何辅料成分存在超敏反应。

药物相互作用

1.可升高低血糖风险的药物

2.可减弱Onswik降糖效果的药物

3.FcRn抑制剂

4.可升高或减弱降糖效应的药物

5.可掩盖低血糖警示体征的药物

药物过量
胰岛素过量,相对于进食、能量消耗出现药物负荷过大,会诱发低血糖,同时伴随低钾血症。轻度低血糖:倦怠、困惑、心悸、出汗、呕吐、头痛;轻症予以口服碳水化合物,下调Onswik剂量,调整饮食、运动方案。严重低血糖:昏迷、惊厥、神经功能受损,使用胰高糖素或者静脉高浓度葡萄糖;由于Onswik半衰期长,即使临床症状恢复后,仍需要持续碳水化合物供给,延长观察时间,防止低血糖复发;同步纠正低钾血症。处置过量时,必须充分考虑Onswik作用持续时间显著长于常规胰岛素。
贮存方法
未开封预充笔优先2-8℃冷藏保存至效期;无法冷藏条件下,室温≤30℃累计存放总时长不超过14天,超过14天丢弃。已经开封正在使用的预充笔建议全程2-8℃冷藏;室温条件累计总时长最多14天。首次启用后,无论药液是否剩余,112天(16周)必须丢弃。禁止冷冻;冷冻后禁止使用;远离热源、光照。预充笔储存时,禁止安装针头。开封+未开封状态,离开冷藏的合计总时间不能超过14天。
 有效期
24个月
药代动力学
吸收:达峰时间(Tmax)给药后2.5天;峰谷比1.16;周间总暴露变异系数5%。腹部皮下给药绝对生物利用度约86%;腹部、上臂、大腿注射位点之间吸收、药物暴露无差异。 分布:100单位皮下给药后,分布容积几何均值13L(变异系数24%)。 清除:100单位皮下给药,清除率几何均值0.02L/h(变异系数24%);稳态消除半衰期约17天(变异系数26%),半衰期和给药剂量无关。
参考资料: FDA说明书获批于2026年9月23日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761408
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