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联合来那度胺+地塞米松,用于既往接受过1-3线治疗的成人多发性骨髓瘤患者。
联合泊马度胺+地塞米松,用于既往至少接受2线治疗(其中必须包含来那度胺及一种蛋白酶体抑制剂)的复发/难治成人多发性骨髓瘤患者。
白色至类白色冻干饼状物;复溶之后为无色至微黄色,澄清到轻微乳光液体。
埃罗妥珠单抗:10mg/kg,静脉滴注;第1、2治疗周期每周给药1次;自第3周期起每2周给药1次。同步配合来那度胺与低剂量地塞米松方案。地塞米松给药方案:埃罗妥珠单抗输注当日:输注前3-24小时口服地塞米松28mg;输注前45-90分钟静脉给予地塞米松8mg。无需埃罗妥珠单抗输注但预定使用地塞米松的日期(第3周期及以后的第8、22日):口服地塞米松40mg...【详情】
严重重要不良反应:
输注反应、感染、第二原发恶性肿瘤、肝毒性、对疗效评估检验的干扰。
联合来那度胺+地塞米松方案中发生率≥20%不良反应:
乏力、腹泻、发热、便秘、咳嗽、周围神经病变、鼻咽炎、上呼吸道感染、食欲下降、肺炎等。
联合泊马度胺+地塞米松方案中发生率≥20%不良反应:
便秘、高血糖;其他常见不良反应包含肺炎、腹泻、呼吸道感染、骨痛、呼吸困难、肌肉痉挛、外周水肿等。
1.输注反应
2.感染风险
3.第二原发恶性肿瘤(SPM)
4.肝毒性
5.对完全缓解判定的干扰
【孕妇】尚无妊娠女性使用埃罗妥珠单抗临床数据;但是联用药物来那度胺、泊马度胺存在明确胚胎-胎儿毒性,妊娠期禁止使用。
【哺乳期女性】尚无埃罗妥珠单抗是否分泌进入人乳汁、对乳儿影响、泌乳影响的相关数据。考虑联合用药潜在严重风险,用药期间禁止哺乳。
【具有生殖潜力的男性和女性】女性参照来那度胺、泊马度胺说明书,治疗前完成妊娠检测;联用上述药物时,必须执行避孕、妊娠监测相关REMS程序。来那度胺、泊马度胺可以出现在精液,需要参照对应说明书执行避孕,禁止献血、捐精。
【儿童使用】18岁以下儿科人群,安全性与有效性尚未确立,不推荐使用。
【老年人使用】样本量不足以确认老年人群与年轻人群疗效安全性差异。临床实践老年患者需关注脏器储备功能,加强不良反应监测。
【肾功能损害】药代研究包含肌酐清除率15-89mL/min、终末期肾病无论是否透析的患者;药代动力学未见具有临床意义改变;透析无法清除埃罗妥珠单抗。说明书中尚未明确需要针对肾功能不全调整剂量。
【肝功能损害】轻度肝损伤未见药代参数明显改变。中度、重度肝损伤人群中药代动力学数据说明书中尚未明确;中重度肝损伤需要谨慎使用,严密监测肝功能。
埃罗妥珠单抗说明书尚无明确禁忌症。联合用药(来那度胺、泊马度胺)禁忌症参考对应药物说明书执行。
1.联合方案药物相互作用
2.实验室检验干扰
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