无菌、无防腐剂，无色至淡黄色，澄清至乳光状注射溶液。

严重不良反应类别：

致死性过敏反应、心脏毒性、感染、中性粒细胞减少、血小板减少、胚胎-胎儿毒性、血清学检测干扰、疗效评估检测干扰。

各方案常见不良反应(≥20%)：

周围神经病变、乏力、上呼吸道感染、便秘、肌肉骨骼疼痛、失眠、皮疹、腹泻、水肿、发热等。

高频血液学实验室异常(≥40%)：

白细胞降低、淋巴细胞降低、中性粒细胞降低、血小板降低、血红蛋白下降。

上市后报告不良反应(无法评估发生率)：

过敏反应、全身性给药相关反应(含死亡)、胰腺炎、巨细胞病毒感染、李斯特菌病。

【孕妇】基于作用机制，给药会损伤胎儿。联合来那度胺/沙利度胺/泊马度胺，孕妇禁止使用，必须参照对应药物REMS项目说明书。

【哺乳期女性】尚无达雷妥尤单抗、透明质酸酶在人乳汁中的浓度，对乳儿影响、泌乳影响的临床数据。当与来那度胺、沙利度胺或泊马度胺联合用药时，建议停止哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】有生育潜能女性，治疗全程及末次给药后3个月，使用高效避孕手段。联合免疫调节剂方案，遵循该类药物避孕建议。

【儿童使用】尚未确立18岁以下儿童及青少年的安全性、有效性，不推荐使用。

【老年人使用】老年患者总体疗效与年轻受试者未见显著差异。用药时密切监测脏器功能、感染、血液学毒性，必要时调整合并药物，达雷妥尤单抗注射液本身不做剂量下调，可采取暂停给药策略。

【肾功能损害】肌酐清除率15-89mL/min的肾功能损伤受试者，药代动力学无有临床意义差异。无需针对肾功能损伤调整达雷妥尤单抗注射液给药剂量。

【肝功能损害】轻度肝功能损伤(总胆红素1-1.5倍ULN，AST＞ULN)未见药代明显改变。中度、重度肝功能损害患者的用药安全性与药代，说明书中尚未明确。

1.间接抗人球蛋白试验

2.血清蛋白电泳、免疫固定电泳