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Telomelysin(Suratadenoturev)
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Telomelysin(Suratadenoturev)
Telomelysin(Suratadenoturev)
Rx

Telomelysin(Suratadenoturev)

通用名称
Suratadenoturev
商品名称
Telomelysin、テロメライシン
适应症
适用于无法行根治性切除、也不适合放化疗根治方案的食管癌患者,作为局部治疗药物,需与放射治疗联合使用。
生产厂家
日本Oncolys BioPharma
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Telomelysin(Suratadenoturev)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
Suratadenoturev
商品名称
Telomelysin、テロメライシン
 适应症

适用于无法行根治性切除、也不适合放化疗根治方案的食管癌患者,作为局部治疗药物,需与放射治疗联合使用。

适应靶点
hTERT(人端粒酶逆转录酶)基因启动子
主要成分
Suratadenoturev
  剂型
注射剂
  规格
2×10¹²vp/2ml*3瓶/盒
  性状

无色澄明至轻微微浊液体;pH7.7-8.3。

用法用量

联合放射治疗条件下,成人常规给药:单次给药1mL(1×10¹²vp),间隔约2周,共给药3次;给药途径为上消化道内镜直视下肿瘤病灶内注射。依据肿瘤病灶体积、病灶数量,单次给药剂量最高可上调至2mL(2×10¹²vp)...【详情】

不良反应

严重不良反应:淋巴细胞减少;食管炎,可继发食管溃疡、食管穿孔;纵隔炎:发生率尚不明确,属于危及生命的严重不良事件。治疗全程监测胸痛、发热、纵隔受累相关表现,一旦发生需要紧急临床干预。

其他不良反应:发热、乏力、疼痛;注射部位红斑、出血、炎症、瘙痒、肿胀、溃疡、局部灼热感;颜面水肿、颜面疼痛、外周水肿。白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少。恶心、呕吐、食管炎、食管溃疡、腹泻。放射性食管炎,操作相关疼痛等。

注意事项

1.治疗前告知与知情同意

2.原材料相关感染风险

3.免疫相关全身反应监测

4.血液学监测

5.食管穿孔、纵隔炎风险监测

6.重组生物制剂生物安全管理

7.适应症相关注意

特殊人群用药

【孕妇】妊娠女性或可疑妊娠女性,仅在治疗获益明确超过潜在风险前提下,方可使用Telomelysin。尚无充分妊娠用药安全性数据。

【哺乳期女性】需要权衡抗肿瘤治疗获益与母乳喂养获益,综合评估,决定继续哺乳或中止哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】尚未开展儿科人群临床试验,儿童用药安全性有效性未确立。

 禁忌症

禁止重复使用:Telomelysin为一次性使用制剂,严禁重复给药瓶/制剂;既往对Telomelysin任何组分存在过敏史患者禁用。

药物相互作用

免疫抑制剂:免疫抑制药物可抑制机体免疫应答,减弱Telomelysin抗肿瘤疗效。临床合并使用免疫抑制剂时需要充分权衡获益风险,严密评估抗肿瘤疗效变化。

药物过量
说明书中尚未明确。
贮存方法
长期储存:-80℃±10℃冷冻保存。解冻后室温下最长稳定时间4小时;解冻后不可再次冷冻。
 有效期
18个月
药代动力学
Telomelysin为肿瘤局部注射的溶瘤病毒制剂,给药后病毒基因组DNA可在血浆、唾液、痰液、尿液、粪便样本一过性检出。 血浆:给药后30分钟达到病毒DNA峰值,之后快速下降;第3次给药前、第3次给药11天后全部样本低于定量下限(1×10⁴vp/mL)。部分样本检出病毒核酸,但绝大多数样本未检出具备感染活性的病毒颗粒。 唾液、痰液:给药24小时达到峰值,之后下降,第3次给药11天后低于检测下限;少数唾液样本可检出感染性病毒,痰液检出感染性病毒样本占比极低。 尿液:给药24小时病毒DNA接近检测限水平,随后衰减。 粪便:给药24小时达峰值,感染性病毒颗粒一般在给药后7日内衰减至检测不到。
参考资料: 日本药监局说明书更新于2026年8月,说明书网址:https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/saiseiDetail/ResultDataSetPDF/181704_4900414X1023_A_01_01
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