Telomelysin（Suratadenoturev）用药注意事项

Telomelysin是一种用于特定食道癌的基因表达治疗产品，须在具备相应资质的医疗机构中，由经验丰富的医师严格按规范使用。

一、适用人群与治疗定位

1.目标患者

(1)适用于根治切除及化学放射线疗法均不适宜的食道癌患者。

(2)应结合临床分期、组织型等选择病例，充分理解其有效性与安全性。

(3)本品为局部治疗产品，须慎重考虑其他治疗手段的实施。

2.禁忌人群

(1)对Telomelysin成分有过敏史者禁用。

(2)本品严禁重复使用。

3.特殊人群

(1)孕妇或可能怀孕者，仅在治疗获益大于风险时使用。

(2)哺乳期妇女应权衡治疗获益与母乳营养获益，决定是否继续哺乳。

(3)儿童等群体尚无临床试验数据。

二、用法用量与给药操作

1.给药方式

(1)与放射线疗法联用，成人每次1mL(1×10¹²vp)，约每2周1次，共3次。

(2)经上部消化管内视镜下向肿瘤内注射。

(3)根据肿瘤大小和数量，单次可增量至2mL(2×10¹²vp)。

2.注射要点

(1)单次投药量为食道病变全体所需总量。

(2)以每处0.2mL为基准，分5～10处注入，使药物均匀覆盖整个病灶。

(3)与其他抗恶性肿瘤药联用或超过3次给药的有效性与安全性尚未确立。

3.调配与投药注意

(1)无菌操作，投药前室温下用时溶解。

(2)溶解后室温下4小时内稳定，不可振摇、不可再冻结。

(3)若发现混浊、颗粒物或变色，不得使用。

(4)填充至内镜用穿刺针管后应迅速投药。

(5)残液、药瓶、注射筒等按感染性废弃物妥善处理。

三、安全监测与风险防控

1.治疗前说明

须就治疗必要性、有效性、安全性等，以书面形式向患者或家属说明并取得同意。

2.重点观察事项

(1)本品使用人及动物来源原料，虽经病毒试验，仍无法完全排除感染传播风险，须充分评估临床必要性。

(2)投药后早期常见发热，应密切观察患者状态。

(3)可能发生血球减少(淋巴细胞减少、白细胞减少)，须定期血液检查。

(4)可能发生食道穿孔，须密切观察并适时处置。

3.联合用药注意

(1)免疫抑制剂(如环孢素、他克莫司、硫唑嘌呤等)可能减弱本品疗效。

(2)肾上腺皮质激素(口服及注射剂，如泼尼松龙超过10mg/日)亦需注意。

4.排泄物管理

(1)投药后患者排泄物中可能暂时含病毒载体。

(2)投药后7天内，患者及家属、照护者接触排泄物后应进行手部卫生。