康赛珠单抗(Concizumab)的用法用量

康赛珠单抗仅可皮下给药，需每日给药，应尽量避免漏用剂量。注射部位选择腹部或大腿，每日轮换注射部位。

推荐剂量

给药方案

第1日：负荷剂量1mg/kg。

第2日起：每日0.2mg/kg，直至完成维持剂量个体化调整。

剂量优化血药浓度监测启动治疗4周后，在下一次计划给药前，采用经FDA认证的康赛珠单抗-mtci酶联免疫吸附(ELISA)检测法测定血浆药物浓度。

应最迟在治疗启动后第8周，依据血药浓度完成维持剂量个体化：

血浆浓度＜200ng/mL：调整至每日0.25mg/kg。

血浆浓度200-4000ng/mL：维持每日0.2mg/kg。

血浆浓度＞4000ng/mL：调整至每日0.15mg/kg。

剂量取整计算所得剂量需就近匹配预充笔可输出档位：60mg规格档位增量0.4mg；150mg、300mg规格档位增量1mg。

后续监测当患者稳定使用同一维持剂量满8周，需随访复测血浆药物浓度，保证稳态血药＞200ng/mL，该阈值对降低出血风险至关重要。连续两次检测血药浓度均低于200ng/mL时，需要权衡继续用药的获益与出血风险，有条件可考虑更换替代治疗方案。

体重变动康赛珠单抗给药依据体重(mg/kg)，患者体重发生改变时必须重新计算给药剂量。

漏用剂量处理

治疗最初4周发生漏用：需联系医务人员，恢复至初始0.2mg/kg每日给药；

维持剂量确立后漏用：

①漏1次：直接继续既定每日维持剂量。

②漏2-6次：给药1次双倍剂量，后续恢复常规每日维持剂量。

③漏≥7次：联系医师，评估是否需要重新给予负荷剂量。

从其他止血药物转换为康赛珠单抗

切换用药前需停用既往止血制剂，充分考虑前序药物半衰期：

1.重组Ⅶa因子(rFVIIa)：至少停药12h后方可启动康赛珠单抗。

2.活化凝血酶原复合物(aPCC)：至少停药48h后方可启动康赛珠单抗。

3.标准半衰期Ⅷ因子、Ⅸ因子预防性用药：至少停药24h后方可启动康赛珠单抗。

临床医师应当与患者及照护者沟通，明确康赛珠单抗治疗期间发生突破性出血时旁路制剂、凝血因子的给药剂量与方案。

突破性出血的处置与剂量调整

发生突破性出血时，不需要调整Alhemo给药剂量。

可选用Ⅷ因子、Ⅸ因子或旁路制剂(rFVIIa、aPCC)处理出血，给药剂量、疗程取决于出血部位与严重程度。

轻-中度出血：优先选用获批说明书中最低有效剂量；aPCC24h内给药最大剂量不超过100U/kg。

重度出血：由临床医师结合对应药物说明书、临床判断执行给药。

给药操作与使用说明

治疗需在医务人员指导下开展，建议在无出血状态下启动治疗；经充分培训后，患者或照护者可自行皮下注射。

注射部位为腹部、大腿，每日轮换；避开压痛、瘀斑、红肿、硬结、痣、瘢痕、膨胀纹皮肤。儿童及体型消瘦者建议捏起皮肤褶皱注射，规避肌内注射风险。

每次注射必须更换全新针头，禁止重复使用针头。

给药前目视检查制剂：溶液为澄清至轻微乳光，无色至微淡黄色，可存在半透明至白色微粒；溶液发生变色则禁止使用。

预充笔为单人专用，禁止多人共用，即使更换针头。

推荐配套针头：NovoFine®或NovoFine®Plus，32G、4mm；使用长于4mm针头时，必须采用捏皮注射避免肌内注射。

具体剂量选择、预充笔操作详见随药附带的使用说明书。

围手术期管理

小型外科手术：无需调整康赛珠单抗剂量。

大型外科手术：临床使用经验有限，建议大手术前至少暂停康赛珠单抗4日；术后结合患者整体临床情况，可于术后10-14日恢复原有维持剂量，无需重新给予负荷剂量。建议咨询出血性疾病专科外科医师。

免疫耐受诱导(ITI)联合使用

康赛珠单抗与免疫耐受诱导方案联用的安全性、有效性尚未确立，暂无临床数据。若计划在ITI期间启用或继续使用康赛珠单抗，需要充分权衡获益与风险。