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利诺泽单抗是一种双特异性B细胞成熟抗原(BCMA)导向的CD3 T细胞衔接器,适用于治疗成人复发或难治性多发性骨髓瘤患者。这些患者既往至少接受过4线治疗,且治疗中需包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。
该适应症基于缓解率及缓解持久性获得加速批准。持续批准可能取决于确证性试验中对临床获益的验证和描述。
利诺泽单抗为澄清至微乳光、无色至淡黄色的溶液,pH6.0。
常见不良反应(发生率>20%)包括肌肉骨骼疼痛、细胞因子释放综合征、咳嗽...【详情】
利诺泽单抗可引起严重或危及生命的细胞因子释放综合征(CRS)。临床表现包括发热、寒战、低氧、心动过速和...【详情】
【孕妇】利诺泽单抗可能致胎儿损害。尚无妊娠女性使用数据及动物生殖/发育毒性研究。T细胞活化、细胞因子释放和免疫激活可能损害妊娠维持;B细胞耗竭可致宫内暴露婴儿B细胞淋巴细胞减少。IgG妊娠中晚期可经胎盘传递。应告知胎儿潜在风险;因可致低丙种球蛋白血症,考虑评估新生儿免疫球蛋白水平。
【哺乳期女性】无人乳、对母乳喂养儿童及泌乳影响的数据;母体IgG可见于人乳。建议治疗期间及末次剂量后3个月内不要母乳喂养。
【具有生殖潜力的男性和女性】女性治疗前确认妊娠;治疗期间及末次剂量后3个月内有效避孕。对男性的避孕及生育力影响未明确。
【儿童使用】安全性和有效性尚未建立。
【老年人使用】117例中42例(36%)为65-74岁,31例(26%)为75岁及以上;未明确年龄相关安全性或有效性差异。
【肾功能损害】年龄、体重、性别、种族、族裔、轻中度肾功能损害(CrCL 30-89mL/min)或轻度肝功能损害未见临床显著药代动力学差异;严重肾功能损害(CrCL 15-29mL/min)和终末期肾病(CrCL<15 mL/min)影响不明确。
【肝功能损害】轻度肝功能损害未见临床显著药代动力学差异;中度至重度肝功能损害影响不明确。
对于某些CYP底物,若其浓度微小变化即可导致严重不良反应,在与利诺泽单抗合用时,除非该底物说明书另有推荐,否则应监测毒性。
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