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利诺泽单抗(Lynozyfic)
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利诺泽单抗(Lynozyfic)
利诺泽单抗(Lynozyfic)
Rx

利诺泽单抗(Lynozyfic)

通用名称
利诺泽单抗、linvoseltamab
商品名称
Lynozyfic
适应症
利诺泽单抗是一种双特异性B细胞成熟抗原(BCMA)导向的CD3 T细胞衔接器,适用于治疗成人复发或难治性多发性骨髓瘤患者。这些患者既往至少接受过4线治疗,且治疗中需包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。该适应症基于缓解率及缓解持久性获得加速批准。持续批准可能取决于确证性试验中对临床获益的验证和描述。
生产厂家
美国再生元
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利诺泽单抗(Lynozyfic)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
利诺泽单抗、linvoseltamab
商品名称
Lynozyfic
 适应症

利诺泽单抗是一种双特异性B细胞成熟抗原(BCMA)导向的CD3 T细胞衔接器,适用于治疗成人复发或难治性多发性骨髓瘤患者。这些患者既往至少接受过4线治疗,且治疗中需包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。

该适应症基于缓解率及缓解持久性获得加速批准。持续批准可能取决于确证性试验中对临床获益的验证和描述。

适应靶点
暂无
主要成分
Linvoseltamab-gctp
  剂型
注射剂
  规格
5mg/2.5mL(2mg/mL)、200mg/10mL(20mg/mL)
  性状

利诺泽单抗为澄清至微乳光、无色至淡黄色的溶液,pH6.0。

用法用量
利诺泽单抗应按照逐步递增给药方案静脉给药,以降低细胞因子释放综合征(CRS)的发生率和严重程度。推荐剂量采用逐步递增方案:第1天给予...【详情】
不良反应

常见不良反应(发生率>20%)包括肌肉骨骼疼痛、细胞因子释放综合征、咳嗽...【详情】

注意事项

利诺泽单抗可引起严重或危及生命的细胞因子释放综合征(CRS)。临床表现包括发热、寒战、低氧、心动过速和...【详情】

特殊人群用药

【孕妇】利诺泽单抗可能致胎儿损害。尚无妊娠女性使用数据及动物生殖/发育毒性研究。T细胞活化、细胞因子释放和免疫激活可能损害妊娠维持;B细胞耗竭可致宫内暴露婴儿B细胞淋巴细胞减少。IgG妊娠中晚期可经胎盘传递。应告知胎儿潜在风险;因可致低丙种球蛋白血症,考虑评估新生儿免疫球蛋白水平。

【哺乳期女性】无人乳、对母乳喂养儿童及泌乳影响的数据;母体IgG可见于人乳。建议治疗期间及末次剂量后3个月内不要母乳喂养。

【具有生殖潜力的男性和女性】女性治疗前确认妊娠;治疗期间及末次剂量后3个月内有效避孕。对男性的避孕及生育力影响未明确。

【儿童使用】安全性和有效性尚未建立。

【老年人使用】117例中42例(36%)为65-74岁,31例(26%)为75岁及以上;未明确年龄相关安全性或有效性差异。

【肾功能损害】年龄、体重、性别、种族、族裔、轻中度肾功能损害(CrCL 30-89mL/min)或轻度肝功能损害未见临床显著药代动力学差异;严重肾功能损害(CrCL 15-29mL/min)和终末期肾病(CrCL<15 mL/min)影响不明确。

【肝功能损害】轻度肝功能损害未见临床显著药代动力学差异;中度至重度肝功能损害影响不明确。

 禁忌症
说明书中尚未明确。
药物相互作用

对于某些CYP底物,若其浓度微小变化即可导致严重不良反应,在与利诺泽单抗合用时,除非该底物说明书另有推荐,否则应监测毒性。

药物过量
说明书中尚未明确。
贮存方法
未开封药瓶应冷藏于2°C-8°C,并置于原纸盒中避光保存。不得冷冻或振摇。稀释后利诺泽单抗应立即使用。若不能立即使用,保存室温最高25°C(77°F),从配制至开始输注不超过8小时;或冷藏2°C至8°C,从配制至开始输注不超过48小时。不得冷冻,不得振摇。
 有效期
24个月
药代动力学
分布:分布容积约为7.05 L。 消除:基线清除率约为0.68 L/天,稳态清除率约为0.43 L/天。清除率随时间下降,因其消除由线性、非饱和分解过程和非线性、饱和靶介导途径共同介导。停药后,预计末次剂量后中位约77.7天较Cmax下降97%。 代谢:预计通过分解代谢途径代谢为小肽。 特殊人群:年龄、体重、性别、种族、族裔、轻度至中度肾功能损害及轻度肝功能损害未见临床显著药代动力学差异。严重肾功能损害、终末期肾病及中度至重度肝功能损害对药代动力学的影响尚不明确。
参考资料: FDA说明书获批于2025年7月2日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761400
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