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与达雷妥尤单抗-透明质酸酶-fihj、地塞米松联合,用于既往至少接受过1线治疗(既往治疗必须包含蛋白酶体抑制剂以及免疫调节药物)的成人多发性骨髓瘤患者。
浅灰色不透明胶囊帽,白色油墨印刷BMS标识;象牙白色不透明胶囊体,黑色油墨印刷“1mg”字样。
伊伯多胺推荐剂量1mg口服,每日1次,可与食物同服或空腹服用;给药方案遵循28天治疗周期,每个周期第1-21天给药,持续用药直至疾病进展或者出现不可耐受毒性;联合用药方案为达雷妥尤单抗-透明质酸酶-fihj+地塞米松...【详情】
严重临床相关不良反应包含:严重动静脉血栓栓塞事件、中性粒细胞减少、感染、第二原发恶性肿瘤。
最常见不良反应(发生率≥20%):上呼吸道感染、疲乏、肌肉骨骼疼痛、肺炎、腹泻、运动功能障碍、皮疹、睡眠障碍、低丙种球蛋白血症、COVID-19感染、便秘。
常见3-4级实验室检查异常(发生率≥30%):中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、淋巴细胞计数降低。
1.胚胎-胎儿毒性
2.伊伯多胺REMS风险评估与缓解策略项目
3.严重静脉及动脉血栓栓塞
4.中性粒细胞减少
5.感染
6.第二原发恶性肿瘤
【孕妇】妊娠期禁用。一旦妊娠立即永久停药,转诊生殖毒理相关妇产科评估,并上报妊娠暴露登记系统。
【哺乳期女性】无乳汁暴露人体数据,用药期间建议停止哺乳。
【具有生殖潜力的男性和女性】女性用药前完成2次≥25mIU/mL阴性妊娠试验;用药前4周、治疗、停药间歇及末次给药后4周采用双重有效避孕。男性(含输精管结扎者)用药全程及停药后4周,与育龄女性性行为需使用乳胶/合成避孕套。
【儿童使用】18岁以下安全性有效性未确立,不推荐使用。
【老年人使用】疗效与年轻人无明显差异;年龄越大严重不良反应风险越高,≥75岁需严密监测毒性、按需调量;不按年龄调整起始剂量。
【肾功能损害】未透析eGFR<30mL/min/1.73m²,AUC升高1.8倍,下调起始剂量;eGFR>30mL/min/1.73m²或eGFR<30mL/min/1.73m²行间歇性血透者无需调量,透析清除药物有限;全程监测肾功能与毒性,据不良反应再调剂量。
【肝功能损害】Child-PughA/B/C肝损伤无明显药代改变,无需调整起始剂量;监测不良反应,根据毒性调整剂量。
妊娠状态女性禁用。基于药物作用机制以及动物生殖毒性试验,伊伯多胺可诱发人类胎儿先天畸形,甚至胚胎-胎儿死亡,妊娠期严禁使用。
伊伯多胺主要经由CYP3A代谢。
强效、中效CYP3A抑制剂会升高伊伯多胺全身暴露量,增加不良反应风险。应当避免合并使用;若临床确实无法避免联用,必须按照说明书实施对应剂量下调。
强效、中效CYP3A诱导剂会显著降低伊伯多胺暴露,造成药物疗效下降。禁止合并使用强效、中效CYP3A诱导剂。
伊伯多胺不抑制、不诱导临床重要CYP450酶;不是OAT、OATP、OCT等转运体底物,不抑制主要转运蛋白;是P-gp、BCRP底物;与达雷妥尤单抗、地塞米松、弱效CYP3A调节剂、P-gp抑制剂联用不会产生具有临床意义药代动力学改变。
药队长是一家专注于提供医疗咨询服务的专业机构。始终坚持以专业的服务,为广大客户实现医药、医疗资源的精准对接。未来,药队长将不忘初心、矢志向前,持续为国民健康福祉贡献一份力量。
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