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Tudriqev(Vusolimogene oderparepvec)
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Tudriqev(Vusolimogene oderparepvec)
Rx

Tudriqev(Vusolimogene oderparepvec)

通用名称
Vusolimogene oderparepvec
商品名称
Tudriqev
适应症
联合纳武利尤单抗,用于成人不可切除晚期皮肤黑色素瘤患者。
生产厂家
美国Replimune
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Tudriqev(Vusolimogene oderparepvec)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
Vusolimogene oderparepvec
商品名称
Tudriqev
 适应症

联合纳武利尤单抗,用于成人不可切除晚期皮肤黑色素瘤患者。

适应靶点
GALV-GP-R-融合糖蛋白和GM-CSF、程序性死亡受体‑1(PD‑1)
主要成分
Vusolimogene oderparepvec‑wtpg
  剂型
注射剂
  规格
1×10⁶PFU/mL/瓶/盒
  性状

冷冻无菌不含防腐剂混悬液;解冻后为无色,半透明至不透明混悬液,制剂可见白色、灰白色或者无色颗粒、絮状物、球状无定形微粒,该颗粒为制剂固有组分,不属于质量异常。

用法用量

按照肿瘤最大径1mL/cm计算单病灶给药体积;单次给药全部病灶总给药体积上限10mL。每2周进行1次瘤内注射,连续8剂。第1周给药浓度为10⁶空斑形成单位(PFU)/mL;后续全部给药采用10⁷PFU/mL浓度...【详情】

不良反应

临床试验中严重不良反应:

胸腔积液、急性肾损伤、关节痛、心房颤动、心房扑动、癌性疼痛、垂体炎、免疫介导性肠炎、发热、脓毒症、尿路感染、心肌梗死。

致死性不良反应:

心肌梗死、多器官功能障碍综合征。

实验室检查异常:

贫血、淋巴细胞计数降低、脂肪酶升高、低钠血症、低磷血症等。

非实验室检查相关不良反应:

包含疲乏、发热、各类感染、畏寒、肌肉骨骼疼痛、恶心、腹泻、注射部位反应等。

少见具有临床意义不良反应:

内脏损伤(气胸)、口唇疱疹、单纯疱疹病毒感染、单纯疱疹病毒再激活。

注意事项

1.意外暴露风险

2.疱疹病毒感染或再激活风险

3.注射操作相关并发症

4.免疫介导不良反应

特殊人群用药

【孕妇】尚无孕妇使用Tudriqev临床数据,无法明确药物相关胎儿风险。

【哺乳期女性】尚无Tudriqev经人乳汁分泌、对哺乳婴幼儿影响、乳汁生成影响的临床数据。临床决策权衡母乳喂养获益、母体治疗需求、药物对婴儿潜在风险。

【具有生殖潜力的男性和女性】女性治疗全程、末次给药后90天内采用高效避孕手段。女性伴侣存在生育潜能的男性患者,治疗全程及末次给药后90天实施有效避孕;治疗期间以及末次给药后90天禁止捐献精子。

【儿童使用】18周岁以下儿科人群,安全性与有效性尚未确立,无推荐给药方案。

【老年人使用】对比年轻成人,65岁以上(含75岁以上)老年人群总体安全性、疗效未见显著差异;老年患者无需专门剂量调整。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。

 禁忌症

尚未明确禁忌症。

药物相互作用

全身性抗病毒药物会降低Tudriqev溶瘤病毒药效。若患者接受全身性抗疱疹病毒药物治疗,抗病毒治疗结束后,需间隔72小时再给予Tudriqev给药。

药物过量
说明书中尚未明确。
贮存方法
长期储存:原外包装避光保存,储存温度-70℃~-90℃;解冻后药瓶储存:10⁶PFU/mL药瓶,2-8℃冷藏最长放置2天;室温15-25℃最长放置24小时;10⁷PFU/mL药瓶,2-8℃冷藏最长放置10天;室温15-25℃最长放置24小时; 注射器抽取配制完成药液无论冷藏或室温条件,必须2小时内完成给药,不可存放。解冻之后制剂严禁重新冷冻;全程避光,未使用前保留原厂纸盒。
 有效期
24个月
药代动力学
血液样本:给药后6小时内19%受试者检出病毒DNA,随后水平持续下降;末次给药30天后全部血液样本病毒DNA阴性。 尿液样本:仅0.2%尿液样本检出病毒DNA;末次给药30天后尿液全部转阴。 注射局部:42%受试者注射病灶表面拭子检出病毒DNA;约20%患者给药15天内局部拭子仍可检出病毒DNA。敷料外表面样本21%受试者检出病毒DNA。 活病毒检测:全部DNA阳性样本进一步TCID₅0检测活病毒;314份送检样本中仅4份检出活病毒。
参考资料: FDA说明书获批于2026年8月13日,FDA说明书网址:https://www.fda.gov/media/194127/download
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