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联合纳武利尤单抗,用于成人不可切除晚期皮肤黑色素瘤患者。
冷冻无菌不含防腐剂混悬液;解冻后为无色,半透明至不透明混悬液,制剂可见白色、灰白色或者无色颗粒、絮状物、球状无定形微粒,该颗粒为制剂固有组分,不属于质量异常。
按照肿瘤最大径1mL/cm计算单病灶给药体积;单次给药全部病灶总给药体积上限10mL。每2周进行1次瘤内注射,连续8剂。第1周给药浓度为10⁶空斑形成单位(PFU)/mL;后续全部给药采用10⁷PFU/mL浓度...【详情】
临床试验中严重不良反应:
胸腔积液、急性肾损伤、关节痛、心房颤动、心房扑动、癌性疼痛、垂体炎、免疫介导性肠炎、发热、脓毒症、尿路感染、心肌梗死。
致死性不良反应:
心肌梗死、多器官功能障碍综合征。
实验室检查异常:
贫血、淋巴细胞计数降低、脂肪酶升高、低钠血症、低磷血症等。
非实验室检查相关不良反应:
包含疲乏、发热、各类感染、畏寒、肌肉骨骼疼痛、恶心、腹泻、注射部位反应等。
少见具有临床意义不良反应:
内脏损伤(气胸)、口唇疱疹、单纯疱疹病毒感染、单纯疱疹病毒再激活。
1.意外暴露风险
2.疱疹病毒感染或再激活风险
3.注射操作相关并发症
4.免疫介导不良反应
【孕妇】尚无孕妇使用Tudriqev临床数据,无法明确药物相关胎儿风险。
【哺乳期女性】尚无Tudriqev经人乳汁分泌、对哺乳婴幼儿影响、乳汁生成影响的临床数据。临床决策权衡母乳喂养获益、母体治疗需求、药物对婴儿潜在风险。
【具有生殖潜力的男性和女性】女性治疗全程、末次给药后90天内采用高效避孕手段。女性伴侣存在生育潜能的男性患者,治疗全程及末次给药后90天实施有效避孕;治疗期间以及末次给药后90天禁止捐献精子。
【儿童使用】18周岁以下儿科人群,安全性与有效性尚未确立,无推荐给药方案。
【老年人使用】对比年轻成人,65岁以上(含75岁以上)老年人群总体安全性、疗效未见显著差异;老年患者无需专门剂量调整。
【肾功能损害】说明书中尚未明确。
【肝功能损害】说明书中尚未明确。
尚未明确禁忌症。
全身性抗病毒药物会降低Tudriqev溶瘤病毒药效。若患者接受全身性抗疱疹病毒药物治疗,抗病毒治疗结束后,需间隔72小时再给予Tudriqev给药。
药队长是一家专注于提供医疗咨询服务的专业机构。始终坚持以专业的服务,为广大客户实现医药、医疗资源的精准对接。未来,药队长将不忘初心、矢志向前,持续为国民健康福祉贡献一份力量。
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