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埃纳妥单抗(Elranatamab)
埃纳妥单抗(Elranatamab)
埃纳妥单抗(Elranatamab)
埃纳妥单抗(Elranatamab)
Rx

埃纳妥单抗(Elranatamab)

通用名称
埃纳妥单抗、Elranatamab
商品名称
易瑞欧、Elrexfio
商品别名
艾兰妥单抗
适应症
埃纳妥单抗适用于治疗既往至少接受过四线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该适应症基于客观缓解率和缓解持久性数据,在加速批准下获得批准。本适应症的持续批准可能取决于确证性试验中临床获益的验证。
生产厂家
美国辉瑞
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埃纳妥单抗(Elranatamab)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
埃纳妥单抗、Elranatamab
商品名称
易瑞欧、Elrexfio
 适应症

埃纳妥单抗适用于治疗既往至少接受过四线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

该适应症基于客观缓解率和缓解持久性数据,在加速批准下获得批准。本适应症的持续批准可能取决于确证性试验中临床获益的验证。

适应靶点
暂无
主要成分
Elranatamab
  剂型
注射剂
  规格
76mg/1.9mL、44mg/1.1mL
  性状
本品为无菌、不含防腐剂的澄明至略带乳光、无色至棕黄色液体溶液。注射前应目视检查,如有颗粒物或变色,不得使用。
用法用量

埃纳妥单抗仅供皮下注射。必须遵循阶梯剂量给药方案,以降低细胞因子释放综合征的发生率和严重程度。在阶梯剂量给药方案中的前三次给药(第1天12mg,第4天32mg,第8天76mg)前...【详情】

不良反应

最常见不良反应包括细胞因子释放综合征(CRS)、疲劳、注射部位反应、腹泻、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、肺炎、食欲减退、皮疹、咳嗽、恶心和发热。

注意事项

通过阶梯剂量给药和预处理药物降低风险。教育患者识别CRS体征(发热、缺氧、寒战、低血压、心动过速等),并立即...【详情】

特殊人群用药

【孕妇】基于作用机制,埃纳妥单抗可能对胎儿造成伤害。动物生殖毒性研究尚未进行。已知人免疫球蛋白G可穿过胎盘屏障,尤其在妊娠中晚期,因此药物有从母体传递给发育中胎儿的可能。此外,免疫激活可能影响妊娠维持。应告知孕妇对胎儿的潜在风险。使用本品与低丙种球蛋白血症相关,因此应考虑对母亲接受本品治疗的新生儿进行免疫球蛋白水平评估。

【哺乳期女性】尚不清楚埃纳妥单抗是否存在于人乳中。已知母体IgG存在于人乳中。鉴于可能对母乳喂养婴儿产生严重不良反应,建议女性在治疗期间及末次给药后4个月内不要哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】应在启动治疗前对育龄女性进行妊娠状态验证。建议育龄女性在治疗期间及末次给药后4个月内使用有效的避孕措施。

【儿童使用】埃纳妥单抗在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】在65-74岁患者与年轻患者之间,未观察到安全性或有效性的总体差异。由于临床研究中纳入的75岁及以上患者数量有限,尚不能确定他们的应答是否与年轻患者存在差异。

【肾功能损害】轻度或中度肾功能损害(eGFR30-89mL/min)对埃纳妥单抗的药代动力学无临床显著影响。重度肾功能损害(eGFR15-29mL/min)、终末期肾病(eGFR<15mL/min)对埃纳妥单抗药代动力学的影响尚不明确。

【肝功能损害】轻度肝功能损害(总胆红素≤1.5倍ULN且AST>ULN)对埃纳妥单抗的药代动力学无临床显著影响。中度至重度肝功能损害(总胆红素>1.5倍ULN,伴任何水平AST)对埃纳妥单抗药代动力学的影响尚不明确。

 禁忌症
尚不明确。
药物相互作用

埃纳妥单抗可引起细胞因子释放,这可能抑制细胞色素P450酶的活性,从而导致作为CYP底物的合并用药暴露量增加。这种相互作用更可能发生在首次给药后及CRS期间。

对于某些CYP底物类药物(即使其浓度发生微小变化也可能导致严重不良反应),当与埃纳妥单抗联用时,需监测其毒性或血药浓度。

此影响在首次给药(第1天)后及第4天给予32mg剂量后14天内最为显著。

药物过量
说明书中尚未明确。
贮存方法
药品需在2°C-8°C下冷藏,存放于原包装纸盒中,避光保存,禁止冷冻或摇晃。配制后如不立即使用,配制好的注射器可在2°C至8°C下储存最多72小时,或在8°C至25°C下储存最多24小时。从冷藏取出后必须使用或丢弃。
 有效期
24个月
药代动力学
药效学:在推荐剂量下,给药后72小时内可观察到循环细胞因子(IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, IFN-γ)的短暂升高。 吸收:皮下注射后平均生物利用度为56.2%。达到最大血药浓度(Tmax)的中位时间为7天。 分布:稳态分布容积为7.76L。 消除:在76mg剂量水平下,半衰期约为22天。清除率为0.324L/天。
参考资料: FDA说明书更新于2026年2月19日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761345
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