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氨曲南/阿维巴坦(Emblaveo)
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Rx

氨曲南/阿维巴坦(Emblaveo)

通用名称
氨曲南/阿维巴坦、Aztreonam and avibactam
商品名称
Emblaveo
适应症
联合甲硝唑用于年龄≥18周岁、治疗选择有限或无其他替代方案的复杂性腹腔内感染(cIAI)患者,尤其适用于由以下可被氨曲南/阿维巴坦抑制的革兰阴性菌敏感株所致的感染:大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、产酸克雷伯菌、阴沟肠杆菌复合群、弗氏柠檬酸杆菌复合群及粘质沙雷氏菌。
生产厂家
美国艾伯维
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氨曲南/阿维巴坦(Emblaveo)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
氨曲南/阿维巴坦、Aztreonam and avibactam
商品名称
Emblaveo
 适应症
联合甲硝唑用于年龄≥18周岁、治疗选择有限或无其他替代方案的复杂性腹腔内感染(cIAI)患者,尤其适用于由以下可被氨曲南/阿维巴坦抑制的革兰阴性菌敏感株所致的感染:大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、产酸克雷伯菌、阴沟肠杆菌复合群、弗氏柠檬酸杆菌复合群及粘质沙雷氏菌。
适应靶点
青霉素结合蛋白(PBPs)、β-内酰胺酶
主要成分
Aztreonam and avibactam
  剂型
冻干粉
  规格
2g*10瓶/盒
  性状

为注射用无菌冻干粉,白色至微黄色粉末,单剂量玻璃瓶包装,每盒10瓶。

用法用量

成人肾功能正常(估计肌酐清除率>50mL/min)患者负荷剂量:氨曲南/阿维巴坦2.67g(含氨曲南2g与阿维巴坦0.67g),单次给药。维持剂量:首次负荷剂量结束后,从下一个给药间隔...【详情】

不良反应

发生率超过5%的不良反应:肝脏相关不良反应、贫血、腹泻、低钾血症、发热

发生率<5%的其他不良反应:静脉炎、潮红、低血压;皮疹、皮炎、红斑;呕吐、恶心、腹痛、便秘;精神状态改变、头晕、头痛、睡眠障碍、味觉缺失、乏力;艰难梭菌感染/结肠炎;凝血功能障碍、白细胞增多、血小板减少、血小板增多、嗜酸性粒细胞增多;支气管痉挛。

氨曲南单药报道的额外不良反应:过敏性休克、血管性水肿;全血细胞减少、中性粒细胞减少;皮肤紫癜、多形性红斑、剥脱性皮炎、荨麻疹、瘀点、瘙痒、多汗;一过性心电图改变;喘息、呼吸困难、胸痛;肝炎、黄疸;癫痫发作、脑病、眩晕、感觉异常等。

注意事项

1.过敏反应

2.严重皮肤不良反应

3.肝脏不良反应

4.艰难梭菌相关性腹泻

5.耐药菌的产生

特殊人群用药

【孕妇】尚无在妊娠女性中使用的数据。仅在明确需要且潜在获益大于对胎儿潜在风险时,方可在妊娠期使用。

【哺乳期女性】氨曲南可入乳,但浓度低于母体血清浓度的1%。阿维巴坦是否入乳未知,应综合考虑母乳喂养对婴儿发育和健康的益处、母体对氨曲南/阿维巴坦的临床需求,以及氨曲南/阿维巴坦或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的潜在不良影响。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】在<18岁儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】氨曲南和阿维巴坦均主要经肾排泄,老年患者更易存在肾功能减退,应根据肾功能而非年龄调整剂量,密切监测肾功能。

【肾功能损害】氨曲南和阿维巴坦均主要经肾脏清除,血药浓度随肾功能下降而升高。对于肌酐清除率≤50mL/min的患者,必须严格调整剂量。因两药均可被血液透析清除,透析日应在透析结束后给药。

【肝功能损害】尚未在肝功能损害患者中进行研究。由于氨曲南和阿维巴坦均无明显肝代谢,预计肝功能损害不会显著影响其全身清除率,故认为无需根据肝功能调整剂量。

 禁忌症

对氨曲南、阿维巴坦或Emblaveo中任何辅料有已知严重过敏史者禁用。

药物相互作用

1.有机阴离子转运体1和3抑制剂

2.甲硝唑

药物过量
尚无氨曲南/阿维巴坦过量的临床信息。氨曲南和阿维巴坦均可部分经血液透析清除,但血液透析用于治疗过量的临床资料尚不明确。
贮存方法
未开封药品应储存在2°C至8°C的冰箱内,避光保存,请存放于原装纸盒中直至使用。
 有效期
24个月
药代动力学
血药浓度与线性:氨曲南500-2000mg与阿维巴坦50-2000mg剂量范围内,峰浓度(Cmax)和药时曲线下面积(AUC)呈近似剂量比例增加。正常肾功能者每6小时一次3小时输注,无明显蓄积。 蛋白结合率:氨曲南约38%,阿维巴坦约8%。 分布容积:氨曲南约21.4L,阿维巴坦约37.8L。 清除途径与半衰期:氨曲南主要经肾小球滤过和肾小管分泌排泄,64.2%-75.9%以原形经尿排出,约12%经粪便排出,终末半衰期约2.03小时。阿维巴坦主要经肾排泄,83.8%-100%以原形经尿排出,粪便排出<0.25%,终末半衰期约2.04小时。 代谢:氨曲南代谢微弱;阿维巴坦在人体肝微粒体和肝细胞中未见代谢,血浆和尿液中主要为原形药。
参考资料: FDA说明书获批于2025年2月7日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217906
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