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Rx

眼用贝伐珠单抗(Bevacizumab-vikg)

通用名称
眼用贝伐珠单抗、Bevacizumab-vikg
商品名称
Lytenava
适应症
适用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者。
生产厂家
美国Outlook
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眼用贝伐珠单抗(Bevacizumab-vikg)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
眼用贝伐珠单抗、Bevacizumab-vikg
商品名称
Lytenava
 适应症

适用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者。

适应靶点
血管内皮生长因子-A
主要成分
Bevacizumab-vikg
  剂型
注射剂
  规格
1.25mg/0.05mL/瓶/盒
  性状

为无菌、无色至浅棕色、乳光溶液,不含抗微生物防腐剂,用于玻璃体内注射。

用法用量

眼用贝伐珠单抗的推荐剂量为1.25mg(相当于25mg/mL溶液的0.05mL),经玻璃体内注射给药,每月一次(约每28天一次)...【详情】

不良反应

接受眼用贝伐珠单抗治疗的患者中报告的最常见眼部不良反应(≥4%)为结膜出血(4%)。其他常见不良反应(≥1%)包括眼痛(2%)和玻璃体漂浮物(2%)。

在接受眼用贝伐珠单抗治疗的患者中,研究眼报告的不常见眼部不良反应(<1%)包括:角膜擦伤、干眼症、眼部刺激和眼压升高。

其他不良反应:超敏反应、眼内炎和视网膜脱离、血栓栓塞事件。

注意事项

1.眼内炎和视网膜脱离

2.眼压升高

3.血栓栓塞事件

4.一般注意事项

特殊人群用药

【孕妇】基于贝伐珠单抗产品的抗VEGF作用机制,治疗可能对人类胚胎-胎儿发育构成风险。仅在明确需要时,方可对孕妇使用眼用贝伐珠单抗。

【哺乳期女性】尚无关于Bevacizumab-vikg是否存在于人乳中、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成/排泄影响的数据。

【具有生殖潜力的男性和女性】具有生殖潜力的女性在眼用贝伐珠单抗治疗期间及末次给药后至少3个月内应采取有效避孕措施。基于抗VEGF作用机制,眼用贝伐珠单抗可能对生殖能力构成风险。

【儿童使用】眼用贝伐珠单抗在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

【老年人使用】在已完成的3项III期临床研究中,接受眼用贝伐珠单抗治疗的患者约70%(238/341)年龄≥65岁,约47%(160/341)年龄≥75岁。在研究中未观察到随年龄增长而出现的疗效或安全性总体差异。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。

 禁忌症

1.眼部或眼周感染

2.活动性眼内炎症

3.超敏反应

药物相互作用

说明书中尚未明确。

药物过量
说明书中尚未明确。
贮存方法
眼用贝伐珠单抗应在原包装纸盒中于2°C至8°C条件下冷藏储存,避光保存。禁止冷冻。使用前,未开启的眼用贝伐珠单抗玻璃瓶可在室温20°C至25°C条件下放置不超过12小时。药液制备后应立即进行注射。
 有效期
24个月
药代动力学
眼用贝伐珠单抗玻璃体内给药后,Bevacizumab-vikg的全身暴露量极小。在14例接受单次1.25mg眼用贝伐珠单抗给药的受试者中,血清Bevacizumab-vikg浓度评估至第4天。血清Bevacizumab-vikg浓度随时间逐渐升高,观察到的最高浓度约在第4天(末次采集时间),范围为33至270ng/mL,该值低于静脉输注2mg/kgBevacizumab-vikg后Cmax的1%。由于样本采集有限,Cmax或AUC无法充分表征。
参考资料: FDA说明书获批于2026年7月24日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761320
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