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阿法依泊汀(Epoetin alfa)
阿法依泊汀(Epoetin alfa)
阿法依泊汀(Epoetin alfa)
阿法依泊汀(Epoetin alfa)
Rx

阿法依泊汀(Epoetin alfa)

通用名称
阿法依泊汀、Epoetin alfa
商品名称
Epogen
商品别名
重组人促红细胞生成素α、r-HuEPO、重组人红细胞生成素α、依泊汀α
适应症
适用于治疗以下原因导致的贫血,减少对红细胞输注的需求。慢性肾脏病相关贫血:适用于接受透析及未接受透析的慢性肾脏病...【详情】
生产厂家
美国安进
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阿法依泊汀(Epoetin alfa)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
阿法依泊汀、Epoetin alfa
商品名称
Epogen
 适应症

适用于治疗以下原因导致的贫血,减少对红细胞输注的需求。慢性肾脏病相关贫血:适用于接受透析及未接受透析的慢性肾脏病...【详情】

适应靶点
EPOR(促红细胞生成素受体)
主要成分
阿法依泊汀
  剂型
注射剂
  规格
2,000U/mL*10瓶/盒
  性状

为无菌、澄清、无色液体。

用法用量

所有患者在治疗前及治疗期间需评估铁状况。当血清铁蛋白<100mg/L或转铁蛋白饱和度<20%时,应补充铁剂。多数慢性肾脏病患者在整个治...【详情】

不良反应

黑框警告提示,阿法依泊汀可增加死亡、心肌梗死、卒中、静脉血栓栓塞及血管通路血栓形成风险。肿瘤患者存在总生存期缩短及肿瘤进展或复发风险。

其他严重反应包括严重过敏、严重皮肤反应、高血压、癫痫发作及纯红细胞再生障碍。

慢性肾脏病患者常见高血压、关节痛、肌肉痉挛及上呼吸道感染。

癌症化疗患者多为恶心、呕吐、肌痛、口腔炎及血栓事件。

手术患者常见恶心、呕吐、深静脉血栓及头痛。

齐多夫定治疗的HIV感染者则以发热、咳嗽、皮疹为主。

注意事项

1.死亡率、心肌梗死、卒中及血栓栓塞风险增加

2.肿瘤患者死亡率和/或肿瘤进展/复发风险增加

3.高血压

4.癫痫发作

5.对阿法依泊汀反应缺乏或丧失

6.纯红细胞再生障碍

7.严重过敏反应

8.严重皮肤反应

9.苯甲醇防腐剂相关风险

10.人血白蛋白相关感染

11.透析管理

特殊人群用药

【孕妇】含苯甲醇的多剂量西林瓶禁用于孕妇。如需使用,必须选用不含防腐剂的单剂量西林瓶,且不得与含苯甲醇的抑菌盐水混合。应权衡单剂量西林瓶对母亲的获益与对胎儿的潜在风险。

【哺乳期女性】含苯甲醇的多剂量西林瓶禁用于哺乳期女性。建议在最后一次给药后至少2周内不要母乳喂养。如需使用,应选择单剂量西林瓶并谨慎使用。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】含苯甲醇的多剂量西林瓶禁用于新生儿和婴儿。必须使用不含防腐剂的单剂量西林瓶。适用于年龄≥1个月至16岁的儿童慢性肾脏病透析患者。对于非透析儿童患者的有效性由透析患者数据外推支持。在小于1个月的婴儿中安全有效性尚未确立。适用于年龄≥5岁至18岁的儿童化疗相关性贫血患者。在小于5岁的儿童中安全有效性尚未确立。

【老年人使用】在慢性肾脏病和癌症化疗的临床研究中,≥65岁的患者占了相当大比例,未观察到与年轻患者在安全性和有效性上的总体差异。剂量选择应个体化。

【肾功能损害】阿法依泊汀适用于慢性肾脏病患者,包括透析和非透析患者。在严重肾功能损害(血清肌酐>3mg/dL)患者中,消除半衰期与透析维持患者相似。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。

 禁忌症

阿法依泊汀在以下患者中禁用:

未控制的高血压。

既往在接受阿法依泊汀或其他促红素蛋白药物治疗后出现纯红细胞再生障碍。

对阿法依泊汀有严重过敏反应史。

含苯甲醇的多剂量西林瓶禁用于新生儿、婴儿、孕妇及哺乳期女性。

药物相互作用

说明书中尚未明确。

药物过量
药物过量可导致血红蛋白水平超预期。处理方式包括暂停给药、减量或根据临床指征进行放血治疗。已有过量使用后出现严重高血压的病例报告。
贮存方法
储存于冰箱中,温度为2°C至8°C。禁止冷冻。禁止振摇。将西林瓶置于原装纸盒中保存,以避光。多剂量西林瓶自首次穿刺后,21天后应丢弃。
 有效期
24个月
药代动力学
吸收与分布:慢性肾脏病成人及儿童患者中,静脉注射后的消除半衰期(t½)范围为4至13小时。 皮下注射后,达峰时间(Cmax)为5至24小时。 代谢与消除:药代动力学数据显示,在65岁以上与以下患者间、以及透析与非透析的严重肾损害(血清肌酐>3mg/dL)患者间,半衰期无显著差异。
参考资料: FDA说明书获批于2024年4月30日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103234
[ 免责声明 ] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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