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Decnupaz(Pivekimab Sunirine-pvzy)
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Decnupaz(Pivekimab Sunirine-pvzy)
Rx

Decnupaz(Pivekimab Sunirine-pvzy)

通用名称
Pivekimab Sunirine-pvzy
商品名称
Decnupaz
适应症
Decnupaz适用于治疗患有母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤的成年患者。
生产厂家
美国艾伯维
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Decnupaz(Pivekimab Sunirine-pvzy)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
Pivekimab Sunirine-pvzy
商品名称
Decnupaz
 适应症

Decnupaz适用于治疗患有母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤的成年患者。

适应靶点
CD123
主要成分
Pivekimab Sunirine-pvzy
  剂型
注射剂
  规格
2mg/瓶
  性状
Decnupaz为单剂量玻璃西林瓶包装,每瓶含2mg Pivekimab Sunirine-pvzy,呈白色至类白色冻干饼状物。
用法用量

Decnupaz在给药前需进行复溶并经历两次稀释。操作人员应在制备和给药前仔细阅读完整的制备说明。Decnupaz在BPDCN成年患者中的推荐剂量...【详情】

不良反应
常见不良反应包括水肿、疲劳、肌肉骨骼疼痛、出血、输液相关反应、恶心及腹泻。
注意事项
Decnupaz可导致严重甚至致命性的肝静脉闭塞性疾病。治疗期间及后续造血干细胞移植后均需...【详情】
特殊人群用药

【孕妇】基于本品的作用机制,其细胞毒性成分具有基因毒性且影响快速分裂细胞,因此孕妇使用可能对胎儿造成伤害。目前尚无孕妇使用Decnupaz的临床数据,应告知患者对胎儿的潜在风险。美国普通人群中,临床确认妊娠后主要出生缺陷和流产的背景风险分别为2%至4%和15%至20%。

【哺乳期女性】尚不清楚Pivekimab Sunirine-pvzy或其代谢产物是否分泌至人乳汁中。鉴于可能对哺乳婴儿产生严重不良反应,建议女性在Decnupaz治疗期间及末次给药后1个月内停止哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】有生育能力的女性在启动Decnupaz治疗前需确认妊娠状态。女性患者在治疗期间及末次给药后7个月内须使用有效避孕措施。男性患者因存在遗传毒性风险,治疗期间及末次给药后4个月内须使用有效避孕措施。此外,本品可能损害男性和女性的生殖功能及生育能力。

【儿童使用】Decnupaz在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】在临床研究中,70%的患者年龄在65岁及以上,28%的患者年龄在75岁及以上。老年患者与年轻成人患者在安全性和有效性方面未观察到总体差异。年龄对Decnupaz的药代动力学无临床显著影响。

【肾功能损害】中重度肾功能损害(CLcr<60mL/min)患者应避免使用Decnupaz,因为此类患者的不良事件、严重不良事件及给药延迟发生率更高。轻度肾功能损害(CLcr60-90mL/min)患者无需调整剂量。本品尚未在严重肾功能损害或终末期肾病患者中进行研究。

【肝功能损害】中重度肝功能损害(总胆红素>1.5倍ULN且伴任何水平AST)患者应避免使用Decnupaz。轻度肝功能损害患者无需调整剂量。本品尚未在重度肝功能损害患者中进行研究。

 禁忌症
目前无绝对禁忌症。
药物相互作用

Decnupaz的细胞毒性成分FGN849主要经CYP3A代谢。当Decnupaz与强效或中效CYP3A抑制剂合用时,可能升高游离FGN849的血药浓度,进而增加不良反应的发生风险。临床用药过程中应密切监测患者是否出现Decnupaz相关不良反应,并根据需要调整治疗。

药物过量
说明书中尚未明确。
贮存方法
本品冻干粉应原包装直立存放于2°C至8°C的冰箱中,注意避光保存。严禁冷冻或振摇。
 有效期
24个月
药代动力学
年龄、体重、轻度肝功能损害及轻度肾功能损害对Decnupaz的药代动力学无临床显著影响。女性患者ADC暴露较高而FGN849暴露较低。中重度肝功能损害及中重度肾功能损害患者的药代动力学特征尚未明确。
参考资料: FDA说明书更新于2026年5月27日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761460
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