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那韦培肽(Navepegritide)
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那韦培肽(Navepegritide)
Rx

那韦培肽(Navepegritide)

通用名称
那韦培肽、Navepegritide
商品名称
Yuviwel
适应症
那韦培肽适用于2岁及以上、骨骺未闭合的软骨发育不全(achondroplasia)儿科患者,以增加线性生长。说明:该适应症基于年化生长速度的改善获得加速批准。该适应症的持续批准可能取决于确证性试验中对临床获益的验证和描述。
生产厂家
丹麦Ascendis Pharma制药
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那韦培肽(Navepegritide)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
那韦培肽、Navepegritide
商品名称
Yuviwel
 适应症

那韦培肽适用于2岁及以上、骨骺未闭合的软骨发育不全(achondroplasia)儿科患者,以增加线性生长。

说明:该适应症基于年化生长速度的改善获得加速批准。该适应症的持续批准可能取决于确证性试验中对临床获益的验证和描述。

适应靶点
暂无
主要成分
Navepegritide(那韦培肽)
  剂型
注射剂
  规格
1.3mg/瓶、2.8mg/瓶、5.5mg/瓶
  性状
冻干粉为白色至类白色。使用提供的无菌注射用水复溶后,为澄清、无色溶液。
用法用量

那韦培肽通过皮下注射给药,每周一次。剂量基于患者实际体重。给药前必须进行复溶。推荐剂量为...【详情】

不良反应

常见不良反应(发生率≥5%,且高于安慰剂):呕吐、注射部位反应(如肿胀、红斑、瘀青、瘙痒、疼痛等)、肢体疼痛、恶心。

其他不良反应:多毛症(局部或全身性体毛增多,发生率约3%)、免疫原性。

注意事项

1.低血压风险

2.注射部位反应预防

特殊人群用药

【孕妇】尚无关于孕妇使用那韦培肽评估重大出生缺陷、流产等风险的数据。动物生殖研究中,在器官形成期给予大鼠和兔皮下注射那韦培肽,分别达到人最大推荐剂量(MRHD)暴露量的10倍和7倍时,未观察到胚胎-胎儿存活或先天性畸形受影响。

【哺乳期女性】尚无关于那韦培肽是否存在于人乳、对母乳喂养婴儿或产奶量影响的信息。该药物为高分子量化合,预计进入人乳的量很低,且口服吸收差,系统性生物利用度有限。应权衡哺乳的发育和健康获益与母体对那韦培肽的临床需求以及那韦培肽或母体基础疾病对哺乳婴儿的潜在不良影响。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。动物研究中,那韦培肽对大鼠的生育力、交配性能、窝仔特征或早期胚胎发育无影响(最高剂量约为人MRHD的3-4倍)。

【儿童使用】安全性和有效性已在2岁及以上软骨发育不全且骨骺未闭合的儿科患者中确立。在2岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】说明书中尚未明确。该药物主要适用于儿科患者,无老年人用药数据。

【肾功能损害】中度至重度肾功能损害(eGFR<60mL/min/1.73m²):不推荐使用那韦培肽。轻度肾功能损害(eGFR≥60mL/min/1.73m²):推荐剂量与肾功能正常患者相同。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。未进行研究。

 禁忌症
说明书中尚未明确。
药物相互作用
说明书中尚未明确。
药物过量
说明书中尚未明确。
贮存方法
未复溶溶液冷藏储存于2°C至8°C(36°F至46°F)冰箱中。也可在不超过30°C(86°F)的室温下储存最多6个月,期间可重新放回冰箱冷藏。 需在原包装中保存,以避光。切勿冷冻。
 有效期
24个月
药代动力学
吸收: 在软骨发育不全患者中,每周一次皮下注射那韦培肽0.1mg/kg后,那韦培肽达到最大浓度(Tmax)的几何平均值为43.4小时,CNP的Tmax为24.4小时。稳态浓度约在3次每周一次给药后达到。那韦培肽和CNP的中位蓄积比分别为1.9和1.7。 分布: 那韦培肽表观分布容积:1.8L;CNP表观分布容积:5.1L。 消除: 代谢:那韦培肽通过TransCon连接子的自动裂解释放CNP(遵循一级动力学),实现每周给药间隔内CNP的持续全身暴露。CNP随后按肽类自然降解途径代谢为小肽段和氨基酸。 清除率:那韦培肽稳态表观清除率为0.052L/天;CNP为1,950L/天。 半衰期:那韦培肽表观消除半衰期约为6.7天;CNP约为5.3天。
参考资料: FDA说明书更新于2026年2月27日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219164
[ 免责声明 ] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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