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盐酸氨溴索缓释胶囊(Mucosolvan)

通用名称
盐酸氨溴索、Ambroxol Hydrochloride
商品名称
沐舒坦、Mucosolvan
适应症
适用于需进行黏液溶解治疗的急、慢性支气管肺疾病,这些疾病伴有异常的黏液分泌及黏液清除功能受损。
生产厂家
德国勃林格殷格翰
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盐酸氨溴索缓释胶囊(Mucosolvan)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
盐酸氨溴索、Ambroxol Hydrochloride
商品名称
沐舒坦、Mucosolvan
 适应症

适用于需进行黏液溶解治疗的急、慢性支气管肺疾病,这些疾病伴有异常的黏液分泌及黏液清除功能受损。

适应靶点
呼吸道上皮细胞与肺泡II型上皮细胞
主要成分
盐酸氨溴索
  剂型
胶囊
  规格
75mg*20粒/盒
  性状

胶囊:长椭圆形硬胶囊,帽为红色不透明,体为橙色不透明。帽上印有白色“MUC01”字样,体上印有BI公司标识。

胶囊内容物:圆形、黄白色微丸,表面光滑有光泽,混有少量粉末。

尺寸:胶囊型号为2号;帽直径约6.0-6.4mm;长度约17.4-18.4mm。

用法用量

成人:每次1粒缓释胶囊(75mg),每日一次。

胶囊应整粒吞服,不可打开或咀嚼,并需用足量水送服。偶尔在粪便中出现的“载体微丸”已在消化系统内释放了活性成分,属正常现象,无临床意义。

在急性呼吸道疾病治疗期间,若症状无改善或出现恶化,应寻求医疗建议。

盐酸氨溴索缓释胶囊可与食物同服或空腹服用。

不良反应

已报告的不良反应主要包括:

胃肠系统疾病:消化不良、恶心、呕吐、腹泻、腹痛。

免疫系统疾病、皮肤及皮下组织疾病:过敏性反应(包括过敏性休克)、血管性水肿、皮疹、荨麻疹、瘙痒及其他超敏反应。

注意事项

1.特殊警告与预防措施

2.严重皮肤反应

3.肾功能不全

4.乳糖不耐受

特殊人群用药

【孕妇】盐酸氨溴索可透过胎盘屏障。非临床研究未显示其对妊娠、胚胎/胎儿发育、分娩或产后发育有直接或间接的有害影响。妊娠28周后的大量临床经验未显示对胎儿有害的证据。尽管如此,仍应遵守妊娠期用药的一般预防措施。尤其是在妊娠前三个月,不推荐使用盐酸氨溴索缓释胶囊。

【哺乳期女性】盐酸氨溴索会分泌至乳汁中。虽未预期对母乳喂养的婴儿产生不良影响,但不推荐哺乳期母亲使用盐酸氨溴索缓释胶囊。

【具有生殖潜力的男性和女性】非临床研究未表明盐酸氨溴索对生育能力有直接或间接的有害影响。

【儿童使用】说明书中尚未明确。

【老年人使用】年龄未发现对盐酸氨溴索的药代动力学产生临床相关的影响,因此无需调整给药方案。

【肾功能损害】肾功能不全患者应在咨询医生后使用。

【肝功能损害】肝功能不全患者对盐酸氨溴索的清除率降低,导致血浆浓度升高约1.3至2倍。但由于盐酸氨溴索治疗窗较宽,通常无需调整剂量。

 禁忌症

已知对盐酸氨溴索或盐酸氨溴索缓释胶囊任何辅料过敏者禁用。

患有罕见的可能与本产品辅料不相容的遗传性疾病的患者禁用。

药物相互作用
说明书中尚不明确。
药物过量
迄今尚未报告人类出现特异性的过量症状。根据意外过量或用药错误的报告,所观察到的症状与盐酸氨溴索缓释胶囊在推荐剂量下已知的副作用一致,可能需要进行对症治疗。
贮存方法
储存在30°C以下。请将盐酸氨溴索缓释胶囊放在儿童不能接触的安全地方。
 有效期
24个月
药代动力学
吸收:口服速释制剂吸收迅速且完全,治疗范围内呈剂量线性。速释制剂在1-2.5小时内达到血药峰浓度,缓释制剂的中位达峰时间约为6.5小时。30mg片剂的绝对生物利用度为79%,缓释胶囊的相对生物利用度为95%。 分布:药物在治疗范围内的血浆蛋白结合率约为90%。从血液向组织分布迅速且显著,肺部浓度最高。口服后的表观分布容积约为552L。 代谢与消除:约30%的口服剂量通过首过代谢消除。氨溴索主要通过CYP3A4在肝脏代谢,部分代谢为二溴邻氨基苯甲酸和其他次要代谢物。终末消除半衰期约为10小时。总清除率约为660ml/min,肾脏清除占总清除率的83%。
参考资料: 沐舒坦马来西亚官网说明书更新于2017年5月,说明书网址:https://www.mucosolvan.my/-/media/ems/conditions/consumer%20healthcare/brands/mucosolvan-my/pdf/mucosolvan-my-product-insert.pdf
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