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适用于成人纤维肌痛的治疗。
每片舌下片含盐酸环苯扎林2.8mg(相当于环苯扎林2.47mg)。片剂为圆形、黄色,一面刻有字母“T”。
成人:每日一次,睡前舌下给药。起始剂量为第1–14天每日2.8mg(1片),第15天起增至目标剂量5.6mg(2片);最大推荐剂量为每日5.6mg。
老年患者:每日一次,睡前舌下2.8mg。
肝功能不全:轻度(Child-PughA级)每日2.8mg;中、重度(B/C级)不建议使用。
给药说明:仅限舌下给药。给药前完成口腔护理并湿润口腔,将药片置于舌下直至完全溶解,不可吞服、切割、压碎或咀嚼。给药后5分钟内避免说话,15分钟内避免进食饮水,建议至次晨避免过热、过冷或酸性饮料。
漏服:漏服睡前剂量者,于次日晚间常规时间服用,不可白天补服或加倍。
妊娠检测:有生育潜力女性治疗前建议进行妊娠检测。
常见不良反应:口腔感觉减退、口腔不适、产品味觉异常、嗜睡、口腔感觉异常、口腔疼痛、疲劳、口干、口腔溃疡。
口腔黏膜不良反应:在临床试验中,43%的Tonmya治疗患者出现至少一种口腔黏膜不良反应,常见包括口腔感觉减退、味觉异常、舌不适等。多数在给药后数分钟内出现,约82%持续少于60分钟。严重反应(如感觉异常、舌炎、口腔疼痛)发生率为0.7%,多数在停药数日内缓解。
上市后报道的其他不良反应包括嗜睡、头晕、疲劳、恶心、便秘、视力模糊、头痛、心动过速、心律失常、血清素综合征、癫痫发作等,多见于环苯扎林速释或缓释制剂。
1.胚胎-胎儿毒性
2.血清素综合征
3.三环类抗抑郁药样不良反应
4.阿托品样不良反应
5.中枢神经系统抑制与操作风险
6.口腔黏膜不良反应
【孕妇】基于动物数据,Tonmya可能对胎儿造成伤害,尤其是神经管缺陷风险。孕妇应避免在计划怀孕前两周及妊娠早期使用。
【哺乳期女性】Tonmya可少量进入母乳,但对母乳喂养婴儿的影响尚无数据。应综合考虑母乳喂养的益处与母亲的治疗需求。
【具有生殖潜力的男性和女性】女性应在治疗期间及末次给药后2周采取有效避孕措施。建议治疗前进行妊娠检测。
【儿童使用】Tonmya在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。
【老年人使用】≥65岁患者推荐剂量为2.8mg每日一次,因其环苯扎林暴露量增加。
【肾功能损害】说明书中尚未明确。
【肝功能损害】轻度肝功能不全者剂量为2.8mg每日一次。中度或重度肝功能不全者不建议使用。
1.对环苯扎林或Tonmya中任何非活性成分过敏者。
2.正在使用单胺氧化酶抑制剂或停用MAO抑制剂未满14天者。
3.处于心肌梗死急性恢复期、有心律失常、心脏传导阻滞、充血性心力衰竭的患者。
4.甲状腺功能亢进患者。
1.MAO抑制剂
2.其他血清素能药物
3.CNS抑制剂
4.曲马多
5.胍乙啶
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