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Rx

Tonmya(Cyclobenzaprine)

通用名称
Cyclobenzaprine Hydrochloride
商品名称
Tonmya
适应症
适用于成人纤维肌痛的治疗。
生产厂家
美国Tonix
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Tonmya(Cyclobenzaprine)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
Cyclobenzaprine Hydrochloride
商品名称
Tonmya
 适应症

适用于成人纤维肌痛的治疗。

适应靶点
5-HT2A受体、α1-肾上腺素能受体、H1-组胺受体以及M1-毒蕈碱型乙酰胆碱受体
主要成分
盐酸环苯扎林(Cyclobenzaprine Hydrochloride)
  剂型
片剂
  规格
2.8mg*60片/盒
  性状

每片舌下片含盐酸环苯扎林2.8mg(相当于环苯扎林2.47mg)。片剂为圆形、黄色,一面刻有字母“T”。

用法用量

成人:每日一次,睡前舌下给药。起始剂量为第1–14天每日2.8mg(1片),第15天起增至目标剂量5.6mg(2片);最大推荐剂量为每日5.6mg。

老年患者:每日一次,睡前舌下2.8mg。

肝功能不全:轻度(Child-PughA级)每日2.8mg;中、重度(B/C级)不建议使用。

给药说明:仅限舌下给药。给药前完成口腔护理并湿润口腔,将药片置于舌下直至完全溶解,不可吞服、切割、压碎或咀嚼。给药后5分钟内避免说话,15分钟内避免进食饮水,建议至次晨避免过热、过冷或酸性饮料。

漏服:漏服睡前剂量者,于次日晚间常规时间服用,不可白天补服或加倍。

妊娠检测:有生育潜力女性治疗前建议进行妊娠检测。

不良反应

常见不良反应:口腔感觉减退、口腔不适、产品味觉异常、嗜睡、口腔感觉异常、口腔疼痛、疲劳、口干、口腔溃疡。

口腔黏膜不良反应:在临床试验中,43%的Tonmya治疗患者出现至少一种口腔黏膜不良反应,常见包括口腔感觉减退、味觉异常、舌不适等。多数在给药后数分钟内出现,约82%持续少于60分钟。严重反应(如感觉异常、舌炎、口腔疼痛)发生率为0.7%,多数在停药数日内缓解。

上市后报道的其他不良反应包括嗜睡、头晕、疲劳、恶心、便秘、视力模糊、头痛、心动过速、心律失常、血清素综合征、癫痫发作等,多见于环苯扎林速释或缓释制剂。

注意事项

1.胚胎-胎儿毒性

2.血清素综合征

3.三环类抗抑郁药样不良反应

4.阿托品样不良反应

5.中枢神经系统抑制与操作风险

6.口腔黏膜不良反应

特殊人群用药

【孕妇】基于动物数据,Tonmya可能对胎儿造成伤害,尤其是神经管缺陷风险。孕妇应避免在计划怀孕前两周及妊娠早期使用。

【哺乳期女性】Tonmya可少量进入母乳,但对母乳喂养婴儿的影响尚无数据。应综合考虑母乳喂养的益处与母亲的治疗需求。

【具有生殖潜力的男性和女性】女性应在治疗期间及末次给药后2周采取有效避孕措施。建议治疗前进行妊娠检测。

【儿童使用】Tonmya在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】≥65岁患者推荐剂量为2.8mg每日一次,因其环苯扎林暴露量增加。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。

【肝功能损害】轻度肝功能不全者剂量为2.8mg每日一次。中度或重度肝功能不全者不建议使用。

 禁忌症

1.对环苯扎林或Tonmya中任何非活性成分过敏者。

2.正在使用单胺氧化酶抑制剂或停用MAO抑制剂未满14天者。

3.处于心肌梗死急性恢复期、有心律失常、心脏传导阻滞、充血性心力衰竭的患者。

4.甲状腺功能亢进患者。

药物相互作用

1.MAO抑制剂

2.其他血清素能药物

3.CNS抑制剂

4.曲马多

5.胍乙啶

药物过量
过量症状包括嗜睡、心动过速、震颤、意识模糊、抽搐、心律失常、低血压、癫痫等。严重时可出现心脏骤停、恶性综合征、横纹肌溶解。治疗以支持为主,包括心电监护、碱化血液、控制癫痫等,必要时使用利多卡因或苯妥英。不建议使用Ia或Ic类抗心律失常药。血液透析效果有限。
贮存方法
储存于USP控制室温(20°C–25°C,允许在15°C–30°C之间波动)。置于原包装中,防潮。首次使用时取出聚酯线圈并丢弃,干燥剂罐应始终保留于瓶内。
 有效期
48个月
药代动力学
吸收:舌下给药后约4.3小时达峰。进食对Cmax有轻微降低(约10%),对AUC无显著影响。 分布:说明书中尚未明确。 代谢:环苯扎林主要通过CYP3A4、1A2和2D6酶进行N-去甲基代谢。 排泄:主要经肾脏以葡萄糖醛酸结合物形式排出。 半衰期:单次给药消除半衰期约36小时。 特殊人群:老年及肝功能不全患者暴露量增加,需调整剂量。
参考资料: FDA说明书获批于2025年8月19日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219428
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