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Rx

Komzifti(Ziftomenib)

通用名称
Ziftomenib
商品名称
Komzifti
适应症
适用于治疗成人复发性或难治性急性髓系白血病(AML),且患者必须伴有易感型核磷蛋白1(NPM1)突变,且无其他满意的替代治疗选择。
生产厂家
美国Kura
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Komzifti(Ziftomenib)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
Ziftomenib
商品名称
Komzifti
 适应症

适用于治疗成人复发性或难治性急性髓系白血病(AML),且患者必须伴有易感型核磷蛋白1(NPM1)突变,且无其他满意的替代治疗选择。

适应靶点
menin蛋白
主要成分
Ziftomenib
  剂型
胶囊
  规格
200mg*90粒/盒
  性状

白色胶囊,黑色印刷“ZIF200”字样。

用法用量

使用Komzifti前必须通过分子检测确认存在NPM1突变。目前尚无FDA批准的NPM1突变检测方法。推荐剂量600mg,每日一次口服,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。开始治疗前,需将白细胞计数...【详情】

不良反应

常见不良反应(≥20%)包括:感染(未明确病原体)、出血、腹泻、恶心、疲劳、水肿、细菌感染、肌肉骨骼疼痛、分化综合征、瘙痒、发热性中性粒细胞减少、转氨酶升高。

常见实验室异常(≥10%):AST升高、血钾降低、白蛋白降低、ALT升高、血钠降低、肌酐升高、碱性磷酸酶升高、胆红素升高、血钾升高。

严重不良反应:分化综合征、QT间期延长、感染相关事件、出血事件。

导致停药的主要不良反应(≥2%):未明确病原体感染(8%)、细菌感染(4%)、心脏骤停(2%)、分化综合征(2%)。

注意事项

1.分化综合征

2.QT间期延长

3.胚胎-胎儿毒性

特殊人群用药

【孕妇】基于动物数据及作用机制,Komzifti可能对胎儿造成伤害。无人类孕妇用药数据,建议告知孕妇潜在风险。

【哺乳期女性】无数据表明ziftomenib是否分泌至人乳。建议治疗期间及末次剂量后2周内禁止哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】女性治疗期间及末次剂量后6个月内应采取有效避孕。男性治疗期间及末次剂量后3个月内应采取有效避孕。动物研究提示可能影响生育力,且部分效应不可逆。

【儿童使用】安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】在≥65岁患者中,未观察到疗效或安全性与年轻患者有显著差异。

【肾功能损害】轻至中度肾功能损害(CrCL30–89mL/min)无需调整剂量。重度肾功能损害(CrCL<30mL/min)用药数据不足。

【肝功能损害】轻至中度肝功能损害(总胆红素≤3×ULN)无需调整剂量。重度肝功能损害(总胆红素>3×ULN)用药数据不足。

 禁忌症

尚不明确。

药物相互作用

1.强或中度CYP3A4抑制剂

2.强或中度CYP3A4诱导剂

3.胃酸抑制剂PPI

4.H₂受体拮抗剂或抗酸剂。

5.延长QT间期的药物

药物过量
说明书中尚未明确。
贮存方法
储存于20°C–25°C,允许短时间处于15°C–30°C。保持容器密闭,防潮避光。
 有效期
24个月
药代动力学
吸收:空腹服用后中位Tmax约为4.1小时,绝对生物利用度约12.9%。高脂饮食可使AUC和Cmax增加约4倍。 分布:表观分布容积大(约30100L),血浆蛋白结合率高(99%,主要与白蛋白结合)。 代谢:主要通过CYP3A代谢。 消除:半衰期约93.6–189.8小时(受CYP3A抑制剂影响),主要通过粪便排泄(86%,其中73%为原形药物),肾脏排泄极少(0.5%)。
参考资料: FDA说明书获批于2025年11月13日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=220305
[ 免责声明 ] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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