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Rx

克霉唑(Clotic)

通用名称
克霉唑、Clotrimazole
商品名称
Clotic
商品别名
耳用克霉唑溶液
适应症
适用于治疗由曲霉菌属和念珠菌属引起的真菌性外耳道炎(耳真菌病),适用患者为18岁及以上成人。克霉唑仅在鼓膜完整的患者中进行过研究。不建议用于鼓膜穿孔患者的耳真菌病治疗。
生产厂家
西班牙Salvat
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克霉唑(Clotic)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
克霉唑、Clotrimazole
商品名称
Clotic
 适应症

适用于治疗由曲霉菌属和念珠菌属引起的真菌性外耳道炎(耳真菌病),适用患者为18岁及以上成人。克霉唑仅在鼓膜完整的患者中进行过研究。不建议用于鼓膜穿孔患者的耳真菌病治疗。

适应靶点
真菌细胞色素P450依赖性酶
主要成分
克霉唑(Clotrimazole)
  剂型
滴耳液
  规格
10mg/ml*30支/盒
  性状

克霉唑为1%克霉唑滴耳液,是一种无色至微黄色的澄明溶液。

用法用量

克霉唑仅供耳部使用。每日早晚各一次,将一支单剂量小瓶的全部内容物滴入患侧耳道,两次给药最好间隔12小时,连续使用14天。

温药:使用前将药瓶握于手中1至2分钟,使药液温度接近体温,以避免冷药液滴入耳道引起眩晕。

体位:患者应侧卧,患耳朝上。

给药:轻轻将耳廓向上向外牵拉,以便药液顺利流入耳道。

保持体位:给药后保持该体位1分钟。

双耳给药:如另一侧耳道也需要治疗,请按相同步骤操作。

不良反应

在两项III期临床试验中,≥1例患者报告的最常见不良反应包括:头痛、给药部位疼痛、耳鸣、鼓膜穿孔和感觉异常。

因不良反应导致治疗中止的发生率,克霉唑组为1%,安慰剂组为3%。

导致克霉唑停药的不良反应为给药部位疼痛(2例)和鼓膜穿孔(1例)。

注意事项

1.仅限耳用

2.鼓膜状态评估

3.正确给药操作

4.无菌操作与丢弃

5.储存与稳定性

特殊人群用药

【孕妇】克霉唑局部给药后全身吸收极少,母亲使用克霉唑预计不会导致胎儿接触药物。在指定人群中,重大出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。

【哺乳期女性】克霉唑局部给药后全身吸收极少,预计母乳喂养不会使婴儿暴露于克霉唑。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处,以及母亲对克霉唑的临床需求,以及克霉唑或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】克霉唑在18岁以下儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】在65岁及以上患者与年轻成人患者之间,未观察到安全性或有效性的总体差异,其他临床经验也未发现老年患者与年轻患者的反应存在差异,但不能排除某些老年人敏感性更高的可能性。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。

 禁忌症

对克霉唑或克霉唑任何成分已知过敏者禁用。

药物相互作用

说明书中尚未明确列出具体的药物相互作用。鉴于局部给药后全身吸收极微,发生系统性药物相互作用的风险较低。但仍建议告知医务人员所有正在使用的药物。

药物过量
说明书中尚未明确。由于是局部用药且单剂量包装限制了每次用量,全身性过量的可能性极低。如意外摄入,应进行对症支持治疗。
贮存方法
储存在20°C至25°C的室温下;允许短暂暴露于15°C至30°C的环境。未使用的单剂量瓶应保存在原铝箔袋内以防潮。首次打开铝箔袋后,30天内未使用的单剂量瓶也应丢弃。
 有效期
24个月
药代动力学
吸收:克霉唑局部耳部给药后,全身吸收预期极少。在每日两次耳部滴用1.7 mg(0.17 mL)1%克霉唑溶液后,未测量其血浆浓度。 作用机制:克霉唑是一种唑类抗真菌药,通过抑制真菌细胞色素P450依赖的羊毛甾醇14-α-去甲基化酶(酵母中由Erg11编码,霉菌中由Cyp51A编码),干扰麦角固醇的生物合成,从而破坏真菌细胞膜完整性,导致细胞死亡。 耐药性:对唑类(包括克霉唑)的耐药可能与靶酶亲和力降低、靶基因拷贝数增加、麦角固醇生物合成途径改变以及外排泵过度表达有关。
参考资料: FDA说明书获批于2025年9月26日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217628
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