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Rx

克拉考特酮乳膏(Winlevi)

通用名称
克拉考特酮乳膏、Clascoterone
商品名称
Winlevi
适应症
适用于12岁及以上患者的寻常痤疮的局部治疗。
生产厂家
意大利Cassiopea
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克拉考特酮乳膏(Winlevi)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
克拉考特酮乳膏、Clascoterone
商品名称
Winlevi
 适应症

适用于12岁及以上患者的寻常痤疮的局部治疗。

适应靶点
雄激素受体(Androgenreceptor)
主要成分
克拉考特酮(Clascoterone)
  剂型
乳膏
  规格
60g/支/盒
  性状

白色至类白色乳膏。

用法用量

给药方法:仅供局部皮肤使用。不可用于眼科、口服或阴道给药。

使用步骤:轻柔清洁患处皮肤。待皮肤干燥后,于患处涂抹一层薄而均匀的乳膏。每日两次,早晚各一次。

注意事项:应避免乳膏意外接触眼睛、口腔或其他黏膜组织。如发生接触,请用大量水彻底冲洗。

不良反应

在为期12周的临床试验中,观察到以下局部皮肤反应,其发生率与安慰剂(载体乳膏)组相似。

常见不良反应(发生率≥1%):水肿、红斑/发红、瘙痒、脱屑/干燥、皮肤萎缩、刺痛/灼烧感、红色条纹、毛细血管扩张。

其他已识别的不良反应:

代谢系统:高钾血症。

生殖系统:多囊卵巢、闭经。

局部皮肤反应:使用乳膏可能导致局部刺激,包括瘙痒、灼烧感、皮肤发红或脱皮。如出现这些反应,应考虑停药或减少用药频率。

注意事项

1.局部皮肤反应

2.下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制

3.高钾血症

特殊人群用药

【孕妇】尚无孕妇使用克拉考特酮的数据来评估药物相关的重大出生缺陷、流产或不良母婴结局风险。处方时应权衡潜在风险与获益。

【哺乳期女性】尚无关于克拉考特酮或其代谢物是否存在于人乳中、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁产量影响的数据。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处,同时考虑母亲对克拉考特酮的临床需求以及本品或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确针对该人群的额外临床指导意见。

【儿童使用】已在12至18岁儿科患者中确立克拉考特酮用于寻常痤疮局部治疗的安全性和有效性。尚未在12岁以下儿科患者中确立。在药代动力学试验中,2/22(9%)的青少年受试者观察到HPA轴抑制。所有受试者在停药4周后的随访中均恢复正常HPA轴功能。儿童可能对全身性毒性更敏感。

【老年人使用】克拉考特酮的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上受试者,无法确定他们的反应是否与年轻受试者不同。老年患者的剂量选择应谨慎,通常从剂量范围的低端开始,反映其肝、肾或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。

 禁忌症

说明书中尚未明确。

药物相互作用

尚未进行评估药物相互作用潜力的临床研究。

药物过量
说明书中尚未明确。
贮存方法
调配前(药房储存):应冷藏储存于2°C至8°C。请勿冷冻。调配后(患者使用期间):患者应在室温20°C至25°C下储存。请勿冷冻。丢弃时间:请在调配日期后180天或首次开封后1个月丢弃未使用的产品,以较早者为准。
 有效期
36个月
药代动力学
吸收:成人中重度痤疮患者每日两次局部使用本品(平均剂量约6克)治疗2周后,克拉考特酮的系统浓度在第5天达到稳态。第14天时,平均最大血浆浓度(Cmax)为4.5±2.9ng/mL,平均血浆浓度-时间曲线下面积(AUCτ)为37.1±22.3h*ng/mL。 分布:克拉考特酮的血浆蛋白结合率为84%至89%,体外实验显示其与浓度无关。 代谢:局部使用本品后,可在≥12岁痤疮患者中检测到克拉考特酮的可能主要代谢物皮质酮的血浆浓度,但通常低于或接近定量下限。体外研究表明,克拉考特酮在人肝细胞中主要代谢为皮质酮。 排泄:人体内克拉考特酮的排泄途径尚未完全明确。 特殊人群:青少年患者(≥12至<18岁)的克拉考特酮系统暴露量与成人相似。
参考资料: FDA说明书获批于2022年3月18日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213433
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