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适用于诊断为帕金森病精神病、伴有幻觉和妄想症状的成年患者。不适用于非帕金森病相关的痴呆患者。
34mg,不透明白色与浅绿色胶囊,印有“PIMA”和“34”黑色字样。
匹莫范色林的推荐剂量为每日一次口服34mg,无需剂量递增。
匹莫范色林可与食物同服或空腹服用。胶囊可整粒吞服,或打开后将全部内容物撒在一汤匙(15mL)的苹果酱、酸奶、布丁或液体营养补充剂上。应立即服用该混合物,不得咀嚼,且不得储存供后续使用。
与强效CYP3A4抑制剂合用时,匹莫范色林的推荐剂量为每日一次口服10mg片剂。应避免与强效或中效CYP3A4诱导剂合用。
常见不良反应:外周性水肿和意识模糊状态。
导致停药的不良反应:幻觉、尿路感染和疲劳在匹莫范色林组中发生率高于安慰剂组。
其他不良反应:恶心、便秘、步态障碍、幻觉。
上市后经验包括皮疹、荨麻疹、血管性水肿、嗜睡、跌倒、激动、攻击行为和大便失禁。
老年痴呆相关精神病患者的死亡率增加:抗精神病药物用于老年痴呆相关精神病患者时,死亡风险增加。匹莫范色林仅批准用于与帕金森病相关的幻觉和妄想,不用于其他类型的痴呆患者。
QT间期延长:匹莫范色林可延长QT间期,应避免用于已知QT间期延长、使用其他QT延长药物或存在心律失常风险因素的患者。
【孕妇】无人类数据评估药物相关风险。动物研究显示在器官发生期给予高达10-12倍人类推荐剂量(MRHD)时未见致畸性,但在妊娠和哺乳期大鼠中观察到母体毒性及子代存活率和体重下降。
【哺乳期女性】尚无匹莫范色林在人类乳汁中存在的资料,应权衡母乳喂养的获益与母亲临床需求及对婴儿的潜在风险。
【具有生殖潜力的男性和女性】动物研究中,匹莫范色林在高达22倍MRHD剂量下未影响大鼠生育力,但高剂量下可见子宫参数改变和精子参数下降。说明书中尚未明确具体人类用药建议。
【儿童使用】安全性和有效性尚未在儿科患者中建立。
【老年人使用】无需剂量调整。临床研究中约80%患者年龄≥65岁,未发现安全性或有效性差异。
【肾功能损害】轻至重度肾损伤或终末期肾病患者无需调整剂量,但严重肾损伤患者应谨慎使用。透析不影响药物浓度。
【肝功能损害】无需剂量调整。
对匹莫范色林或Nuplazid的任何成分有过敏史的患者禁用。已报道的过敏反应包括皮疹、荨麻疹及血管性水肿样反应(如舌肿胀、口周水肿、喉咙紧绷和呼吸困难)。
1.QT间期延长药物
2.强效CYP3A4抑制剂
3.强效或中效CYP3A4诱导剂
4.无临床显著相互作用的药物
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参考资料: FDA说明书更新于2025年1月22日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210793
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