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Rx

格隆溴铵乳膏(Axhidrox)

通用名称
格隆溴铵乳膏、Glycopyrroniumcream
商品名称
Axhidrox
商品别名
适应症

适用于成人严重原发性腋窝多汗症的局部治疗。

生产厂家
德国Wolff
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格隆溴铵乳膏(Axhidrox)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
格隆溴铵乳膏、Glycopyrroniumcream
商品名称
Axhidrox
其他别称
 适应症

适用于成人严重原发性腋窝多汗症的局部治疗。

适应靶点
毒蕈碱型乙酰胆碱受体
主要成分
格隆溴铵
  剂型
乳膏
  规格
50g/支/盒
适应人群

患有严重原发性腋窝多汗症的成人,儿童及青少年(<18岁)安全性和有效性尚未确立。

  性状

白色有光泽乳膏。

用法用量

给药途径:皮肤外用(仅限腋窝区域,不可用于其他身体部位)。

推荐剂量:每侧腋窝使用2泵(相当于540mg乳膏,含4.4mg格隆铵)。

首次使用前泵头预处理:倾斜泵头,反复按压直至乳膏排出(弃去此部分)。再完全按压泵头10次(弃去排出乳膏)。

常规给药步骤:按压泵头两次,将乳膏挤至瓶盖顶部。用瓶盖均匀涂抹于一侧腋窝。重复操作涂抹另一侧腋窝。立即用肥皂水彻底清洗瓶盖及双手。

疗程方案:初始治疗(第1-4周):每日1次(建议晚间使用)。维持治疗(第5周起):根据汗液减少情况,可减至每周2次。长期治疗:需持续用药以维持疗效。

不良反应

常见不良反应(≥1/100至<1/10):

胃肠道疾病:口干(12.3%)、便秘(1.3%)。

眼部疾病:干眼(3.3%)、视力模糊(1.1%)。

皮肤及皮下组织疾病:皮肤干燥(1.3%)、应用部位皮炎/湿疹/红斑/瘙痒。

神经系统疾病:头痛(1.3%)。

呼吸系统疾病:鼻腔干燥(1.5%)。

严重不良反应(罕见):

心脏疾病:心动过速。

免疫系统疾病:血管性水肿、超敏反应。

全身性反应:QT间期延长、肝酶升高。

注意事项

1.泌尿系统风险

2.心血管风险

3.接触传播风险

4.皮肤状态

5.辅料相关风险

6.口腔健康

7.特殊人群

特殊人群用药

【孕妇】权衡利弊后使用;动物研究显示生殖毒性,但人体全身暴露量低,风险有限。

【哺乳期女性】避免婴儿接触用药部位;格隆铵可分泌至乳汁,建议暂停哺乳或停药。

【具有生殖潜力的男性和女性】无人类生育力影响数据;动物研究显示高剂量可降低雌性生育力(临床相关性低)。

【儿童使用】18岁以下人群数据不足,禁用。

【老年人使用】安全性和有效性尚未确立。

【肾功能损害】轻中度:可用常规剂量;重度(eGFR<30mL/min)或透析患者:仅当获益>风险时使用,需密切监测。

【肝功能损害】无需调整剂量(格隆铵主要经肾排泄)。

 禁忌症

对格隆铵或任一辅料过敏者。

抗胆碱能作用可能加重的疾病:青光眼、麻痹性肠梗阻、急性出血性心血管功能不稳定、严重溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠、重症肌无力、干燥综合征。

药物相互作用

抗胆碱能药物与其他抗胆碱能药(如三环类抗抑郁药、抗精神病药、镇静抗组胺药、阿片类)联用可能增强抗胆碱能效应(如口干、便秘)。托吡酯可能增强相互作用,未进行正式相互作用研究,但需警惕协同效应风险。

药物过量
局部过量风险:误用于手掌/足部/面部等大面积区域可能增加全身暴露。全身过量症状:皮肤潮红、高热、瞳孔散大、心动过速、尿潴留、意识障碍。处理:严重时静脉给予新斯的明(抗胆碱酯酶药)。
贮存方法
储存无需特殊条件。未开封3年;首次使用后12个月内有效。
 有效期
36个月
药代动力学
吸收:局部给药后全身暴露量低,稳态血药浓度于第7–14天达峰(T~max~约4小时)。分布:表观分布容积成人约0.64L/kg(与全身含水量相近)。代谢:人体代谢途径未明确。排泄:主要经肾脏以原型排出(85%);重度肾损患者清除延迟。全身暴露:平均AUC~0–8h~128.61h·pg/mL,C~max~24.39pg/mL(1%浓度)。

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参考资料: 瑞典MPA更新于2023年11月,MPA说明书网址https://docetp.mpa.se/LMF/Axhidrox%20cream%20ENG%20SmPC_09001bee827198be.pdf

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