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Rx

替巴尼布林(Tirbanibulin)

全部名称
Klisyri
适应人群
适用于确诊为光化性角化病的成人患者,尤其针对面部或头皮病灶。
中国是否上市:
是否进入医保:
 是否有仿制药:
国内是否能买到:
在线咨价
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替巴尼布林(Tirbanibulin)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
Klisyri
通用名称
替巴尼布林(Tirbanibulin)
英文名称
Tirbanibulin
其他别称
替尼布林、KX2-391、特班布林、KX01
生产厂家
西班牙Almirall
 适应症

本品适用于局部治疗面部或头皮光化性角化病(即日光性角化病)。

适应靶点
暂无
主要成分
Tirbanibulin
  剂型
软膏
  规格
本品为1%替巴尼布林外用软膏,提供单剂量包装。常见包装规格为250mg(含替巴尼布林约2.5mg)或350mg(含替巴尼布林约3.5mg)。
适应人群
适用于确诊为光化性角化病的成人患者,尤其针对面部或头皮病灶。
  性状

本品为白色或类白色软膏,主要成分为替巴尼布林,为微管抑制剂,专用于局部治疗。

用法用量

仅限局部外用,禁止口服或眼用。将KLISYRI均匀涂抹于面部或脱发头皮区域,治疗面积可达100cm²。每日一次,连续5天,每次应用使用1个单剂量包装。用药后应立即用肥皂和清水彻底清洗双手。用药后约8小时内避免洗涤或触碰治疗区域;8小时后可用温和肥皂清洗。避免将药物转移至眼周区域,且勿在靠近口唇的部位使用;若不慎接触眼部,应立即用大量清水冲洗并就医。

不良反应

主要不良反应为局部皮肤反应,包括但不限于:红斑、脱屑、结痂、局部肿胀;水疱/脓疱形成、皮肤糜烂或溃疡;应用部位可能出现瘙痒及疼痛。

若药物意外接触眼部,可引起眼部刺激。大多数不良反应为轻至中度,但部分患者可能出现较明显的皮肤反应。

注意事项

1.眼部不良反应:避免药物转移至眼部及周围区域。如意外接触,立即用清水冲洗并就医。

2.局部皮肤反应:治疗区域可能出现严重反应(如糜烂、溃疡)。若皮肤存在未愈合的创伤或既往治疗残留损伤,需延迟使用。

3.其他注意事项:避免药物接触健康皮肤或他人。不可封包治疗区域(可能增加刺激风险)。

特殊人群用药

【孕妇】目前暂无临床数据评估KLISYRI在孕妇中的安全性;孕妇用药时应在充分评估潜在风险与益处的前提下谨慎使用。

【哺乳期女性】尚无关于KLISYRI在哺乳期通过乳汁转移的相关数据,其对哺乳婴儿的影响目前未知。在决定继续哺乳的同时使用本品时,应综合考虑母乳喂养的益处与潜在风险。

【具有生殖潜力的男性和女性】对于计划生育或具有生殖潜力的患者,建议在用药前进行风险评估并谨慎使用。

【儿童使用】本品在18岁以下患者中的安全性和有效性尚未确立,且光化性角化病在儿童中极为少见,故不推荐用于儿童。

【老年人使用】在临床试验中,65岁及以上患者占比较高且疗效及安全性与年轻患者相似,但个别老年患者可能对药物更为敏感,用药时应密切监测。

【肾功能损害】说明书中尚未明确肾功能不全患者使用KLISYRI的具体资料,故在此类患者中使用时应谨慎,并进行必要的监测。

【肝功能损害】说明书中未对肝功能损害患者做出明确说明,但鉴于替巴尼布林主要通过CYP3A4代谢,肝功能不全可能影响药物的代谢,使用时需酌情调整并严密观察。

 禁忌症
说明书中尚未明确。
药物相互作用

目前尚无针对KLISYRI药物相互作用的临床研究。

药物过量
说明书中尚未明确关于KLISYRI过量的详细资料。若发生局部过量或意外摄入,应以对症支持治疗为主,并及时就医。
贮存方法
应存放于20°C至25°C(68°F-77°F)室温环境下,允许温度波动范围为15°C至30°C(59°F-86°F)。切勿冷藏或冻结。
 有效期
使用期限为5天
药代动力学
局部连续5天每日使用KLISYRI于约100cm²的面部或头皮区域,平均每日剂量约348mg。第5天测定显示,面部治疗区域的最大血药浓度约为1.32±0.74ng/mL,头皮区域约为0.71±0.31ng/mL;24小时内的药物暴露(AUC)分别为19.6±8.1h·ng/mL和11.7±4.4h·ng/mL;达到峰值时间(Tmax)约为6小时。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213189

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