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Rx

沃塞洛托(voxelotor)

全部名称
voxelotor
适应人群
成人以及4岁及以上的儿童镰状细胞病(SCD)患者
中国是否上市:
是否进入医保:
 是否有仿制药:
国内是否能买到:
在线咨价
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沃塞洛托(voxelotor)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
voxelotor
通用名称
沃塞洛托(voxelotor)
英文名称
Oxbryta
其他别称
伏塞洛托
生产厂家
美国辉瑞
 适应症

沃塞洛托适用于治疗成人和4岁及以上的儿童镰状细胞病(SCD),该适应症根据血红蛋白(b)的增加获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。

适应靶点
Sickle haemoglobin
主要成分
voxelotor
  剂型
片剂
  规格
500mg*1片,300mg*1片
适应人群
成人以及4岁及以上的儿童镰状细胞病(SCD)患者
  性状

300mg片剂:浅紫色至紫色,椭圆形,双面呈凸起,一侧刻“G300”。

500mg片剂:淡黄色至黄色,椭圆形,双面呈凸起,一侧刻“GBT500”。

300mg口服混悬液片剂:浅黄色至黄色,圆形,一侧刻“300D”。

用法用量

12岁及以上的成人与儿童患者,建议的服用剂量是1500毫克,采取口服方式,每日仅需一次。年龄在4岁至12岁之间的儿童患者,应根据他们的吞咽能力和体重来选择适合的剂型(口服混悬剂或片剂)。体重...【详情】

不良反应

最常见的不良反应(发生率≧10%,与安慰剂相比差异﹥3%)是头痛、腹泻、腹痛、恶心、皮疹和发热。

4至<12岁儿童患者报告的最常见不良反应(发生率>10%)为发热、呕吐、皮疹、腹痛、腹泻和头痛。

注意事项

使用沃塞洛托可能会干扰高效液相色谱法(HPLC)对Hb亚型(HbA、HbS和HbF)的测量。如果需要对Hb种类进行精确定量,当患者在之前10天内没有接受过沃塞洛托治疗时,应进行色谱分析。

在接受治疗的患者中,不到1%的患者在使用沃塞洛托后出现严重的过敏反应。临床表现可能包括全身性皮疹、荨麻疹、轻度气短、轻度面部肿胀和嗜酸性粒细胞增多。告知患者严重过敏反应的体征和症状,包括着装。如果患者用药后出现过敏反应,需停止沃塞洛托并给予适当的药物治疗。之前使用过沃塞洛托并出现这些症状的患者,请勿重新使用沃塞洛托。

特殊人群用药
【孕妇】截至目前,尚未有针对孕妇使用沃塞洛托后可能引发的重大出生缺陷、流产或不良母体及胎儿结局的药物风险评估数据。

【哺乳期女性】沃塞洛托是否会进入母乳、对母乳喂养婴儿可能产生的影响,以及它是否会影响乳汁分泌量,目前尚无相关数据可供参考。鉴于母乳喂养的婴儿有遭遇严重不良反应的风险,包括但不限于造血系统功能的改变,建议在使用沃塞洛托治疗期间,以及停药后至少两周内,避免进行母乳喂养。

【肝功能受损患者】存在严重肝功能损害的患者,沃塞洛托的暴露量可能会增加。这类患者在使用沃塞洛托时,必须严格遵照医嘱调整剂量。

【儿童】沃塞洛托在治疗4岁及以上患有镰状细胞病的儿童患者中的安全性和有效性已经得到了验证。4岁以下患有SCD的儿童患者,沃塞洛托的安全性和有效性尚未明确。

【老年人】在沃塞洛托的临床研究中,并未纳入足够数量的65岁及以上的受试者,无法确定这部分人群对沃塞洛托的反应是否与年轻受试者存在差异。

 禁忌症

对沃塞洛托或赋形剂有严重药物过敏反应史的患者禁用沃塞洛托。临床表现可能包括全身性皮疹、荨麻疹、轻度气短、轻度面部肿胀和嗜酸性粒细胞增多反应。

药物相互作用

与强或中度 CYP3A4诱导剂合用可能会降低沃塞洛托血浆和全血浓度,并可能导致疗效降低。避免沃塞洛托与强或中度CYP3A4诱导剂合用。避免沃塞洛托与治疗指数较窄的敏感 CYP3A4底物合用。如果合用不可避免,考虑减少敏感 CYP3A4底物的剂量。

使用沃塞洛托可能会干扰HPLC对Hb亚型(HbA、HbS和HbF)的测量。如果需要对1b种类进行精确定量,当患者在之前10天内没有接受过沃塞洛托治疗时,应进行色谱分析。

药物过量
尚未明确。
贮存方法
沃塞洛托应储存在20℃至30℃的干燥、避光、通风良好的环境中。
 有效期
24个月
药代动力学
在血浆中被吸收后,因其与血红蛋白具有高度的亲和力,因此主要累积于红细胞内。其主要通过代谢途径从体内清除,代谢后的产物则经由尿液和粪便排出体外。在全血、血浆及红细胞层面,体素素的药代动力学(PK)特性呈线性关系,其暴露量与单次或多次给药的剂量呈正比增长。在连续给药后的8天内,体素素可达到稳定状态,且沃塞洛托的暴露量与基于镰状细胞病患者单次给药数据所预测的累积量相吻合。

免责声明: 以上内容整理于FDA、DRUGS、网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息显示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月18日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213137

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