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Rx

格拉斯吉布薄膜片(Glasdegib)

全部名称
Daurismo
适应人群
格拉斯吉布薄膜片适用于年龄在75岁以下或有合并症、无法接受强化诱导化疗的成人新诊断急性髓性白血病(AML)患者,且可与低剂量阿糖胞苷联合治疗。
中国是否上市:
是否进入医保:
 是否有仿制药:
国内是否能买到:
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格拉斯吉布薄膜片(Glasdegib)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
Daurismo
通用名称
格拉斯吉布薄膜片(Glasdegib)
英文名称
Glasdegib Film-Coated Tablets
其他别称
格拉吉布
生产厂家
美国辉瑞
 适应症
适用于年龄在75岁以下或有合并症、无法接受强化诱导化疗的成人新诊断急性髓性白血病(AML)患者,且可与低剂量阿糖胞苷联合治疗。
适应靶点
SMO蛋白
主要成分
Glasdegib
  剂型
片剂
  规格
100mg*30片
适应人群
格拉斯吉布薄膜片适用于年龄在75岁以下或有合并症、无法接受强化诱导化疗的成人新诊断急性髓性白血病(AML)患者,且可与低剂量阿糖胞苷联合治疗。
  性状

格拉斯吉布薄膜片100mg片剂:圆形,淡橙色薄膜包衣片剂,一边是“辉瑞”,另一边是“GLS100”。格拉斯吉布薄膜片25mg片剂:圆形,黄色薄膜包衣片剂,一边是“辉瑞”,另一边是“GLS25”。

用法用量

在没有不可接受的毒性或丧失疾病控制的情况下,格拉斯吉布薄膜片的推荐剂量为100mg口服,每日1次,第1天至第28天联合阿糖胞苷20mg皮下注射,每日2次,每28天...【详情】

不良反应
最常见的不良反应(发生率≥20%)包括贫血、疲劳、出血、发热性中性粒细胞减少、肌肉骨骼疼痛、恶心、水肿、血小板减少、呼吸困难、食欲减退、嗅觉障碍、粘膜炎、便秘和皮疹。
注意事项

根据其作用机制和动物胚胎-胎儿发育毒性研究结果,格拉斯吉布薄膜片在给孕妇使用时可导致胚胎-胎儿死亡或严重的出生缺陷。不建议怀孕期间使用格拉斯吉布薄膜片。在开始...【详情】

特殊人群用药

【孕妇】格拉斯吉布薄膜片在孕妇使用时可能对胎儿造成伤害,不建议在怀孕期间使用。开始治疗前,建议对具有生殖潜力的女性进行妊娠试验。

【哺乳期女性】由于服用格拉斯吉布薄膜片的母乳喂养儿童可能出现严重不良反应,建议在服用格拉斯吉布薄膜片期间及最后一次给药后至少30天内,避免母乳喂养或为婴儿或儿童提供母乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】孕妇使用格拉斯吉布薄膜片可能对胎儿造成伤害。在开始治疗前7天内,建议对具有生殖潜力的女性进行妊娠试验。目前尚不清楚格拉斯吉布薄膜片是否会通过精液传播。建议男性采取有效的避孕措施,包括避孕套,避免通过精液接触的潜在风险。

【儿童使用】格拉斯吉布薄膜片在儿童患者中的安全性和有效性尚未得到证实。

【老年人使用】关于65岁以下患者的研究不足,无法确定65岁以上患者在使用格拉斯吉布薄膜片时的不良反应差异。

【肾功能损害】对于轻度至重度肾功能损害患者(估计肾小球滤过率[eGFR] 1589mL/min),不建议调整剂量。对于严重肾功能损害患者(eGFR 1529mL/min),应监测格拉斯吉布薄膜片浓度增加带来的不良反应风险,包括QTc间期延长。

 禁忌症
说明书中尚未明确。
药物相互作用

格拉斯吉布薄膜片与强CYP3A抑制剂合用可增加格拉斯吉布薄膜片血药浓度。格拉斯吉布薄膜片浓度增加可能增加不良反应的风险,包括QTc间期延...【详情】

药物过量
目前尚无针对格拉斯吉布薄膜片的特异性解药。格拉斯吉布薄膜片用药过量的处理应包括对症治疗和心电图监测。格拉斯吉布薄膜片在临床研究中使用的剂量为640mg/天。在最高剂量时,限制剂量的不良反应为恶心、呕吐、脱水、低血压、疲劳和头晕。
贮存方法
储存于20℃至25℃(华氏68至77度);允许在15℃-30℃(华氏59度至华氏86度)之间偏移。
 有效期
24个月
药代动力学
格拉斯吉布薄膜片剂量为5mg至600mg,每日一次(0.05至6倍推荐剂量),可导致格拉斯吉布薄膜片峰值浓度(Cmax)和曲线下面积在给药间隔(AUC0-Tau)中呈剂量比例增加。每日给药8天后达到稳态血浆水平。每日一次给药后,格拉斯吉布薄膜片的中位累积比为1.2至2.5。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年3月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210656

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