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Rx

戈沙托珠单抗(Trodelvy)

全部名称
Trodelvy
适应人群
适用于治疗既往接受过两种或两种以上全身治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)成年患者。
中国是否上市:
是否进入医保:
 是否有仿制药:
国内是否能买到:
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戈沙托珠单抗(Trodelvy)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
Trodelvy
通用名称
戈沙托珠单抗(Trodelvy)
英文名称
Sacituzumab Govitecan
其他别称
拓达维
生产厂家
美国吉利德
 适应症

戈沙妥珠单抗适用于治疗既往接受过两种或两种以上全身治疗(其中至少一种针对转移性疾病)的不可切除的局部晚期或...【详情】

适应靶点
Trop-2
主要成分
Sacituzumab Govitecan
  剂型
注射剂
  规格
欧盟-德国版180mg,美国版200mg
适应人群
适用于治疗既往接受过两种或两种以上全身治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)成年患者。
  性状

注射剂:180mg灰白色至淡黄色冻干粉,装在单剂量小瓶中。

用法用量

戈沙妥珠单抗的推荐剂量为10mg/kg,在21天治疗周期的第1天和第8天每周静脉输注一次。继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性...【详情】

不良反应

最常见的不良反应(发生率>25%)是(包括实验室异常)是白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、血红蛋白降低、腹泻、恶心、淋巴细胞计数降低、疲劳、脱发、便秘、葡萄糖升高、白蛋白降低、呕吐、食欲下降、肌酐清除率降低、碱性磷酸酶升高、镁降低、钾降低和钠减少。

注意事项

严重、危及生命或致命的中性粒细胞减少症可发生在接受戈沙妥珠单抗治疗的患者身上。对于任何周期第1天中性粒细胞绝对计数低于1500/mm3或在任何周期的第...【详情】

特殊人群用药

【孕妇】戈沙妥珠单抗在给孕妇给药时可引起致畸性和/或胚胎-胎儿致死性。

【哺乳期女性】建议女性在治疗期间和最后一次戈沙妥珠单抗给药后1个月内不要母乳喂养。

【具有生殖潜力的男性和女性】建议有生育潜力的女性和有育龄女性伴侣的男性患者在接受药物治疗期间和最后一次注射后6个月内使用有效的避孕措施。

【儿童使用】戈沙妥珠单抗的安全性和有效性尚未在儿科患者中确定。

【老年人使用】与年轻患者(3%)相比,65岁或以上的患者(14%)因不良反应而停药的比率更高,尚未观察到总体有效性差异。

【肝功能损害】对轻度肝功能损害患者施用戈沙妥珠单抗时,无需调整起始剂量。戈沙妥珠单抗在中度或重度肝功能损害患者中的安全性尚未确定。

 禁忌症

戈沙妥珠单抗禁用于对戈沙妥珠单抗有严重超敏反应的患者。

药物相互作用
戈沙妥珠单抗与UGT1A1抑制剂同用可能增加不良反应的发生率,应避免一起使用。与UGT1A1诱导剂同用可能减少SN-38的暴露,应避免合用。
药物过量
在一项临床试验中,计划剂量高达18mg/kg(大约是最大推荐剂量10mg/kg的1.8倍)的戈沙妥珠单抗。在这些患者中,观察到严重中性粒细胞减少症的发生率较高。
贮存方法
将样品瓶存放在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中,并放入原纸箱中避光保存,直至复溶。不要冻结。
 有效期
36个月
药代动力学
戈沙妥珠单抗在Cmax和AUC0-168两个关键药代动力学参数上均显著高于FreeSN-38,显示出更强的血清浓度和暴露量。同时,戈沙妥珠单抗的参数变异度(CV%)相对较低,表明药代动力学特性更为稳定。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761115

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