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戈沙妥珠单抗适用于治疗既往接受过两种或两种以上全身治疗(其中至少一种针对转移性疾病)的不可切除的局部晚期或...【详情】
注射剂:180mg灰白色至淡黄色冻干粉,装在单剂量小瓶中。
戈沙妥珠单抗的推荐剂量为10mg/kg,在21天治疗周期的第1天和第8天每周静脉输注一次。继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性...【详情】
最常见的不良反应(发生率>25%)是(包括实验室异常)是白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、血红蛋白降低、腹泻、恶心、淋巴细胞计数降低、疲劳、脱发、便秘、葡萄糖升高、白蛋白降低、呕吐、食欲下降、肌酐清除率降低、碱性磷酸酶升高、镁降低、钾降低和钠减少。
严重、危及生命或致命的中性粒细胞减少症可发生在接受戈沙妥珠单抗治疗的患者身上。对于任何周期第1天中性粒细胞绝对计数低于1500/mm3或在任何周期的第...【详情】
【孕妇】戈沙妥珠单抗在给孕妇给药时可引起致畸性和/或胚胎-胎儿致死性。
【哺乳期女性】建议女性在治疗期间和最后一次戈沙妥珠单抗给药后1个月内不要母乳喂养。
【具有生殖潜力的男性和女性】建议有生育潜力的女性和有育龄女性伴侣的男性患者在接受药物治疗期间和最后一次注射后6个月内使用有效的避孕措施。
【儿童使用】戈沙妥珠单抗的安全性和有效性尚未在儿科患者中确定。
【老年人使用】与年轻患者(3%)相比,65岁或以上的患者(14%)因不良反应而停药的比率更高,尚未观察到总体有效性差异。
【肝功能损害】对轻度肝功能损害患者施用戈沙妥珠单抗时,无需调整起始剂量。戈沙妥珠单抗在中度或重度肝功能损害患者中的安全性尚未确定。
戈沙妥珠单抗禁用于对戈沙妥珠单抗有严重超敏反应的患者。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761115
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