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博舒替尼(BOSULIF)

  • 药品称呼
    BOSULIF、Bosutinib、​波舒替尼、伊尼舒、依尼舒、BMS-354825
  • 适应症
    博舒替尼适用于治疗:1.慢性期(CP)费城染色体阳性慢性粒细胞白血病(Ph+CML)1岁及以上患有慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病的成人和儿童患者,新诊断或对先前治疗有耐药性或不耐受性。2.加速期(AP)或爆发期(BP)Ph+慢性粒细胞白血病患有加速期或爆发期Ph+慢性粒细胞白血病且对先前治疗有耐药性或不耐受的成年患者。
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  • 药品百科
  • 治疗效果
  • 用法用量
  • 副作用
  • 注意事项
  • 药物相互作用
  • 博舒替尼(BOSULIF)说明书

    请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在医师指导下购买和使用
    生产厂家
    美国辉瑞
    药物价格

    中国是否上市:

    是否进入医保:

    是否有仿制药:

    国内是否能买到:

    通用名称
    博舒替尼(BOSULIF)
    商品名称
    BOSULIF
    英文名称
    Bosutinib
    其他别称
    ​波舒替尼、伊尼舒、依尼舒、BMS-354825
    适应症

    博舒替尼适用于治疗:

    1.慢性期(CP)费城染色体阳性慢性粒细胞白血病(Ph+CML)

    1岁及以上患有慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病的成人和儿童患者,新诊断或对先前治疗有耐药性或不耐受性。

    2.加速期(AP)或爆发期(BP)Ph+慢性粒细胞白血病

    患有加速期或爆发期Ph+慢性粒细胞白血病且对先前治疗有耐药性或不耐受的成年患者。

    适应靶点
    Bcr-AblxSRC
    主要成分
    Bosutinib
    剂型
    片剂、胶囊剂
    规格
    美国辉瑞(土耳其版):100mg*28片,500mg*28片;美国迈兰:100mg*120片,400mg*30片,500mg*30片
    适应人群
    博舒替尼适用于慢性期(CP)费城染色体阳性慢性粒细胞白血病(Ph+CML)患者以及加速期(AP)或爆发期(BP)Ph+慢性粒细胞白血病患者。
    性状

    100mg:黄色,椭圆形,双凸,薄膜包衣片剂,一面印着“Pfizer”,另一面印着“100”字样

    400mg:橙色、椭圆形、双凸、薄膜包衣片剂,片头分别印有“Pfizer”和“400”字样。

    500mg:红色、椭圆形、双凸、薄膜包衣片剂,片头一面刻有“Pfizer”字样,另一面刻有“500”字样。

    用法用量

    博舒替尼推荐剂量为每日随餐口服一次,整片吞下药片。不要切割、压碎、打碎或咀嚼药片。继续使用博舒替尼治疗,直到疾病进展或对治疗不耐受。胶囊可以整粒吞下。对于无法吞下整粒胶囊的患者,可以打开胶囊,将里面的内容物与苹果酱或酸奶混合。但是将胶囊内容物与苹果酱或酸奶混合不能作为饭的代替品...【详情】

    不良反应

    1.成人和儿童CML患者最常见的不良反应(≥20%)为:腹泻、腹痛、呕吐、恶心、皮疹、疲劳、肝功能障碍、头痛、发热、食欲下降、呼吸道感染和便秘。

    2.成人和儿童患者最常见的实验室异常(≥20%)为:肌酐升高、血红蛋白降低、淋巴细胞计数降低、血小板减少、ALT升高、钙降低、白细胞计数降低、AST升高、绝对中性粒细胞计数降低、葡萄糖升高、磷降低、尿酸升高、碱性磷酸酶升高、脂肪酶升高、肌酸激酶升高、淀粉酶升高。

    注意事项

    博舒替尼的注意事项包括胃肠道毒性、骨髓抑制、肝毒性、心血管毒性、液体潴留、肾毒性以及胎儿毒性...【详情】

    特殊人群用药

    【孕妇】基于动物研究的结果及其作用机制,博舒替尼在给孕妇使用时可能对胎儿造成伤害,请遵医嘱谨慎用药。

    【哺乳期妇女】没有关于博舒替尼或其代谢物在母乳中的存在或其对母乳喂养儿童或乳汁产量的影响的数据。但由于哺乳期儿童可能发生严重不良反应,在博舒替尼治疗期间和最后一次给药后2周内不建议母乳喂养。

    【有生殖潜力的患者】根据动物研究的结果,博舒替尼在给孕妇使用时可能对胎儿造成伤害。有生殖潜力的女性在开始博舒替尼治疗前应进行妊娠试验。建议在博舒替尼治疗期间和末次给药后2周内使用有效的避孕方法(导致怀孕率低于1%的方法)。

    【儿童患者】博舒替尼的安全性和有效性已经在1岁及以上新诊断的CPPh+CML和CPPh+CML的儿科患者中得到证实。博舒替尼在1岁以下新诊断的CPPh+CML患儿、1岁以下对既往治疗有耐药性或不耐受的CPPh+CML患儿以及APPh+CML或BPPh+CML患儿中的安全性和有效性尚未确定。

    【老年患者】在老年患者和年轻患者之间,没有观察到安全性或有效性的总体差异,但不能排除一些老年人更敏感的可能性。

    【肝功能障碍患者】减少肝功能损害患者的博舒替尼剂量。

    【肾功能障碍患者】中度和重度肾功能损害患者应减少博舒替尼的起始剂量。对于在博舒替尼治疗期间肾功能下降且不能耐受起始剂量的患者,遵循剂量调整建议的毒性。博舒替尼尚未在血液透析患者中进行研究。

    禁忌症

    对博舒替尼有过敏史(包括过敏反应)的患者禁用。

    药物相互作用

    强或中度CYP3A抑制剂、CYP3A诱导剂以及质子泵抑制剂(PPI)可能会对博舒替尼产生影响。

    药物过量
    临床研究中博舒替尼过量的经验仅限于个别病例。没有任何与过量用药相关的严重不良事件的报告。应观察服用博舒替尼过量的患者并给予适当的支持治疗。
    贮存方法
    储存在20°C至25°C;偏差允许在15°C至30°C。应考虑处置抗癌药物的程序。避免触摸或处理压碎或破碎的药片。任何未使用的产品或废料应按照当地要求或药品回收计划进行处理。
    有效期
    24个月。
    药代动力学
    口服500mg博舒替尼后,博舒替尼平均表观分布体积(SD)为6080L。博舒替尼蛋白的体外结合率为94%,体外结合率为96%,且与浓度无关。
  • 慢性期慢性粒细胞白血病(CML)是一种在儿童中也较为常见的血液系统恶性肿瘤,其治疗常涉及长期的药物治疗过程。然而,部分儿科患者在接受传统治疗药物后,可能会出现耐药或不耐受的情况,这无疑增加了治疗的难度和风险。博舒替尼作为一种新型的靶向治疗药物,近年来在儿科CML患者的治疗中展现出了一定的潜力。

    博舒替尼治疗耐药和不耐受的慢性期慢性粒细胞白血病儿科患者的疗效

    试验设计

    在这项国际开放标签试验的I期部分,使用6+4设计,每天一次与食物一起测试300、350和400mg/m2。RP2D是在第一个周期内产生0/6或1/10剂量限制毒性(DLT)并达到相应适应症成人目标AUC水平的剂量。由于ND参与者仅入组II期,因此根据R/I患者的数据选择NDRP2D。

    试验结果

    30名患者入组;27种可进行DLT评估:6种在300mg/m2下,11种在350mg/m2下,10种在400mg/m2下。300mg/m2、350mg/m2和400mg/m2时的平均AUC分别为2.20μgh/mL、2.52μgh/mL和2.66μgh/mL。最常见的不良事件是腹泻。七名患者因不耐受而停止,八名患者因反应不足而停止。博舒替尼的完整细胞遗传学和主要分子反应与其他已发表的第二代TKI儿童I/II期试验相当。

    试验结论

    博舒替尼安全有效。R/I患者的儿科RP2D为400mg/m2每日一次(最大600mg/d),与食物同服;ND患者的RP2D为300mg/m2每日一次(最大500mg/d),与食物同服,达到了目标暴露量根据成人的经验。

  • 博舒替尼其独特的药理机制使得药物能够精准地作用于疾病相关靶点,从而有效抑制白血病细胞的增殖,控制疾病的进展,患者必须严格遵循医生的指导,正确服用博舒替尼。

    博舒替尼的用法用量

    1.博舒替尼要怎么吃?

    推荐剂量为每日随餐口服一次,整片吞下药片。不要切割、压碎、打碎或咀嚼药片。继续使用博舒替尼治疗,直到疾病进展或对治疗不耐受。胶囊可以整粒吞下。对于无法吞下整粒胶囊的患者,可以打开胶囊,将里面的内容物与苹果酱或酸奶混合。但是将胶囊内容物与苹果酱或酸奶混合不能作为饭的代替品。

    2.如果不小心错过一剂博舒替尼怎么办?

    如果错过剂量超过12小时,患者应跳过该剂量,在第二天服用常规剂量即可。

    3.成人新诊断CP-Ph+CML患者要吃多少?

    博舒替尼的推荐剂量为400mg,每日一次,随餐服用。

    4.既往治疗有耐药性或不耐受性的CP、AP或BPPh+CML成年患者要吃多少?

    博舒替尼的推荐剂量为500mg,每日一次,随餐服用。

    5.既往治疗有耐药性或不耐受性的新诊断CP-Ph+CML或CP-Ph+CML儿童患者要吃多少?

    新诊断CP-Ph+CML儿童患者的博舒替尼推荐剂量为300mg/m2口服,每日一次,可与食物同服,对既往治疗具有耐药性或不耐忍性的CP-Ph+CML儿童病人的推荐剂量为400mg/m2,口服一次。

  • 博舒替尼作为一种高效的靶向治疗药物,在使用过程中可能伴随一些副作用。这些副作用的出现与药物的作用机制、个体差异以及治疗周期等多种因素密切相关。患者在接受博舒替尼治疗期间,应充分了解可能出现的副作用,以便及时发现并采取相应的应对措施。

    博舒替尼的副作用

    1.成人和儿童CML患者最常见的不良反应(≥20%)为:腹泻、腹痛、呕吐、恶心、皮疹、疲劳、肝功能障碍、头痛、发热、食欲下降、呼吸道感染和便秘。

    2.成人和儿童患者最常见的实验室异常(≥20%)为:肌酐升高、血红蛋白降低、淋巴细胞计数降低、血小板减少、ALT升高、钙降低、白细胞计数降低、AST升高、绝对中性粒细胞计数降低、葡萄糖升高、磷降低、尿酸升高、碱性磷酸酶升高、脂肪酶升高、肌酸激酶升高、淀粉酶升高。

  • 博舒替尼作为治疗慢性粒细胞白血病的重要药物,在使用过程中需患者和医生共同关注一些关键的注意事项。这些注意事项涵盖了从用药前的准备到治疗期间的监测以及可能出现的不良反应等多个方面。

    博舒替尼的注意事项

    博舒替尼的注意事项包括:胃肠道毒性、骨髓抑制、肝毒性、心血管毒性、液体潴留、肾毒性以及胎儿毒性。

  • 博舒替尼在治疗慢性粒细胞白血病中发挥着关键作用,与其他药物的相互作用是药物使用中不可忽视的问题。药物相互作用可能影响博舒替尼在体内的吸收、分布、代谢和排泄,进而影响其疗效和安全性。了解博舒替尼与其他药物的相互作用,对于指导患者合理用药、减少不良反应、提高治疗效果具有重要意义。

    博舒替尼的药物相互作用

    1.其他药物对博舒替尼的影响

    (1)强或中度CYP3A抑制剂

    避免与博舒替尼同时使用强或中度CYP3A抑制剂。博舒替尼是CYP3A底物。与强效或中度CYP3A抑制剂合用会增加博舒替尼最大血药浓度和药物浓度-时间曲线下面积(Cmax和AUC),这可能会增加毒性风险。如伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、阿扎那韦、利托那韦、克拉霉素等药物。

    (2)强CYP3A诱导剂

    避免与博舒替尼同时使用强CYP3A诱导剂。博舒替尼是CYP3A底物。与强效CYP3A诱导剂合用会降低博舒替尼的Cmax和AUC,这可能会降低博舒替尼的疗效。如利福平、利福喷丁、苯妥英、卡马西平、巴比妥、圣约翰草等药物。

    (3)质子泵抑制剂(PPI)

    作为PPI的替代品,使用短效抗酸剂或H2阻滞剂,并与博舒替尼分开给药2小时以上。博舒替尼表现出pH依赖性的水溶性,与PPI合用会降低博舒替尼的Cmax和AUC,这可能会降低博舒替尼的疗效。如奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等药物。

  • 博舒替尼作为治疗慢性粒细胞白血病的创新药物,其疗效已经得到了广泛认可,对于许多患者而言,博舒替尼的价格可能是一个重要的考虑因素。药物的价格不仅反映了其研发和生产成本,也与市场需求和供应情况密切相关。

    博舒替尼的价格

    1.美国辉瑞(土耳其版)

    规格:100mg*28片,500mg*28

    价格:1960元一盒,8154元一盒

    2.美国迈兰

    规格:100mg*120,400mg*30,500mg*30

    价格: 570元一盒,570元一盒,700元一盒 

    值得注意的是,以上仅为参考价格,博舒替尼的价格会受到汇率浮动及其他因素的影响,具体价格还请以实际售价为准。如果您还有什么疑问,可以点击进行一对一的免费咨询

    博舒替尼的购买

    目前博舒替尼尚未在中国上市,因此购买该药物可能需要考虑其他渠道。

    海外购买 

    一种购买博舒替尼的方法是通过海外渠道。患者可以通过一些合法的网上药店来购买。在选择海外购买时,患者需要确保所购药物的质量和合法性,并遵循国家和地区的相关法律法规。

    亲友带回 

    另一种购买博舒替尼的方式是让亲友在国外购买并带回。如果有亲友在其他国家,可以委托他们购买并随身携带回国。在此过程中,需要确保药物的正确保存和合规手续,以避免可能的问题。

    医疗旅行

    一些患者选择通过医疗旅行的方式获得博舒替尼。他们可以前往其他国家,在当地的医疗机构进行诊断和开具处方。然后在医生和药剂师的指导下,购买所需的药物并带回中国。如何查找正规渠道?点击免费在线咨询

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