奥马索龙（Omaveloxolone）的适应症和用法用量

奥马索龙用于治疗16岁及以上成人和青少年的弗里德希共济失调，推荐剂量为每日一次150mg，空腹服用，并根据肝功能及合并用药调整剂量。

一、适应症与用药前评估

1.适用人群

(1)适用于成人及16岁及以上青少年弗里德希共济失调患者。

(2)16岁以下儿童的安全性和有效性尚未确立。

(3)65岁以上患者缺乏临床研究数据，用药需个体化评估。

2.用药前检查

(1)起始治疗前须检测ALT、AST、胆红素、BNP及血脂。

(2)明确患者肝功能分级，判断是否需要调整剂量。

(3)育龄女性应确认妊娠状态并讨论避孕方案。

二、推荐剂量与服用方法

1.标准剂量

(1)推荐剂量为150mg，即3粒50mg胶囊，每日一次口服。

(2)每日固定时间服药，有助于减少漏服。

2.空腹服用要求

(1)餐前至少1小时或餐后至少2小时服药。

(2)高脂饮食会明显增加药物吸收，应避免与进餐时间过近。

(3)服药期间避免饮用葡萄柚汁或食用葡萄柚。

3.胶囊服用方式

(1)可整粒吞服，不可压碎或咀嚼。

(2)吞咽困难者可将胶囊打开，将两半内容物全部撒在30mL苹果酱上，混匀后立即服完。

(3)不可与牛奶或橙汁混合，不可经肠饲管给药。

(4)混合后不可存放备用。

4.漏服处理

(1)漏服后次日按原定时间服药。

(2)不可加倍补服，也不可超过prescribed剂量。

三、剂量调整与特殊人群用药

1.肝功能不全患者

(1)轻度损害(Child-PughA)：无需调整，150mg每日一次。

(2)中度损害(Child-PughB)：减至100mg每日一次，密切监测不良反应;若出现不良反应可再减至50mg。

(3)重度损害(Child-PughC)：避免使用。

2.合并CYP3A4抑制剂时

(1)强效CYP3A4抑制剂：避免合用;无法避免时减至50mg每日一次并密切监测。

(2)中效CYP3A4抑制剂：避免合用;无法避免时减至100mg每日一次，出现不良反应可再减至50mg。

3.合并CYP3A4诱导剂时

中强效CYP3A4诱导剂：避免合用，以免疗效下降。

4.其他注意事项

(1)本品为弱CYP3A4和CYP2C8诱导剂，可能降低合用药物的疗效，需监测。

(2)可能降低激素类避孕药效果，建议采用非激素避孕方式，并在停药后继续避孕28天。

(3)妊娠期基于动物数据可能对胎儿造成伤害，用药需权衡利弊。