德曲妥珠单抗（Enhertu）用药注意事项

德曲妥珠单抗是一种靶向HER2的抗体偶联药物，临床应用广泛但风险较高。

一、核心不良反应的监测与处理

1.间质性肺病(ILD)/肺炎

(1)这是最严重的致命性不良反应。

(2)用药期间需密切监测咳嗽、呼吸困难、发热等新发或加重的呼吸道症状。

(3)疑似ILD应立即进行影像学检查并请呼吸科会诊。

(4)无症状(1级)者暂停用药，考虑使用皮质类固醇;出现症状(≥2级)者必须永久停药，并立即给予全身性皮质类固醇治疗(如泼尼松≥1mg/kg/天)，持续至少14天后再逐渐减量。

2.中性粒细胞减少

(1)治疗前及每次给药前均需检查全血细胞计数。

(2)出现3级中性粒细胞减少时暂停用药，待恢复至≤2级后维持原剂量;出现4级或发热性中性粒细胞减少时，暂停用药并在恢复后降低一个剂量水平。

3.左心室功能障碍(LVD)

(1)治疗前及治疗期间需定期评估左心室射血分数(LVEF)。

(2)LVEF在40%-45%且较基线下降10%-20%时，暂停用药并在3周内复查;若LVEF未恢复至基线10%以内，或确诊症状性充血性心力衰竭，需永久停药。

二、给药操作与剂量调整规范

1.严禁混淆与输注要求

(1)德曲妥珠单抗不得与曲妥珠单抗或恩美曲妥珠单抗(T-DM1)互相替代。

(2)仅限静脉输注，严禁推注或快速注射。

(3)必须使用5%葡萄糖注射液稀释，严禁使用0.9%氯化钠注射液。

(4)首次输注时间需90分钟，若耐受良好，后续可缩短至30分钟。

2.剂量调整原则

(1)出现不良反应时，需根据严重程度暂停、减量或永久停药。

(2)减量后不可再次恢复至原剂量。

(3)若错过计划给药时间，应尽快补用，并调整后续给药时间以维持3周的给药间隔。

三、特殊人群用药与生殖安全

1.胚胎-胎儿毒性及避孕

(1)本品具有胚胎-胎儿毒性，可导致胎儿受伤。

(2)育龄期女性在开始治疗前必须确认妊娠状态。

(3)女性患者在治疗期间及末次给药后7个月内需采取有效避孕措施;男性患者(其女性伴侣具有生育能力)在治疗期间及末次给药后4个月内需采取有效避孕措施。

2.哺乳期与肝肾功能不全

(1)治疗期间及末次给药后7个月内禁止哺乳。

(2)轻度或中度肾功能不全及轻度或中度肝功能不全患者无需调整剂量，但中度肾功能不全者需更频繁监测ILD，中度肝功能不全者需警惕毒性增加。

(3)重度肾功能或肝功能不全患者的推荐剂量尚未确定。

3.老年与儿童患者

(1)老年患者无需调整剂量，但65岁以上人群发生3-4级不良反应的风险更高，需加强监测。

(2)本品在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。